La scelta dell'alimentatore corretto per le apparecchiature medicali può risultare difficile, perché è molto importante scegliere un'opzione adeguatamente qualificata. Questo articolo punta a fare chiarezza, offrendo una panoramica concisa della terminologia chiave e dei fattori determinanti da considerare quando si ha a che fare con gli alimentatori per uso medico.
Prodotti Murata per applicazioni medicali
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Che cos'è un alimentatore AC-DC medico?
Un alimentatore AC-DC medico è un dispositivo che è stato valutato e certificato in base agli standard medicali più recenti, come IEC 60601-1. Questo standard include requisiti specifici per i "Mezzi di protezione (MOP)", in particolare in fatto di sicurezza del paziente. Le protezioni principali sono:
- MOOP (mezzi di protezione dell'operatore)
- MOPP (mezzi di protezione del paziente)
Figura 1
La Figura 1 mostra il diagramma di isolamento di un alimentatore medico di Murata Power Solutions (MPS), evidenziando i diversi livelli e tipi di protezione in varie aree:
- Area "A" = 1 x MOOP
- Area "B" = 1 x MOPP
- Area "C" = 2 x MOPP
- Area "D" = 1 x MOPP
- Area "E" = 1 x MOPP
- Area "F" = 1 x MOPP
Questa considerazione è fondamentale nell'applicazione finale del sistema. Se l'uscita di alimentazione è collegata al paziente senza l'isolamento 1MOPP dall'alimentazione, potrebbe verificarsi una mancata conformità a livello di sistema.
Gli utenti finali possono contare sul fatto che il MOP incorporato in tutti gli alimentatori Murata Power Solutions (MPS) per uso medico è stato valutato da un'agenzia di sicurezza accreditata di terze parti. Questo comporta una garanzia in più per l'utente finale. Resta tuttavia da determinare quale sia il livello di MOP più adatto all'applicazione prevista.
La Figura 2 (estratta da IEC 60601-1 Ed 3) presenta il processo decisionale in un diagramma di flusso che guida la valutazione e la definizione del tipo di protezione (MOP) necessaria per qualsiasi applicazione con apparecchiature medicali:
Figura 2
La prima casella decisionale riguarda la "PARTE APPLICATA"; cosa significa esattamente? Una parte applicata è un componente che può entrare in contatto con il paziente. Questa è una decisione fondamentale per l'utente finale, basata sui seguenti tre tipi di parti applicate rispetto all'applicazione prevista:
- Tipo B (Body): questo tipo può essere a contatto con il corpo del paziente e può essere collegato alla messa a terra. Il rischio associato è un'eccessiva corrente di dispersione verso il paziente. Gli esempi includono illuminazione LED, laser medicali, apparecchiature per RM/TAC, letti ospedalieri e apparecchiature per fototerapia.
- Tipo BF (Body Floating): anche questo tipo viene a contatto con il corpo del paziente, ma quest'ultimo non è collegato direttamente alla messa a terra e viene quindi considerato "fluttuante" rispetto alla messa a terra. Anche in questo caso, il rischio associato è un'eccessiva corrente di dispersione al paziente. Gli esempi includono misuratori di pressione sanguigna, incubatrici e apparecchiature a ultrasuoni.
- Tipo CF (Cardio Floating): questo tipo è per le apparecchiature destinate all'applicazione cardiaca diretta (o al flusso sanguigno), che richiedono limiti estremamente bassi di corrente di dispersione al paziente. Gli esempi includono la dialisi e le apparecchiature chirurgiche.
Nota: gli alimentatori non sono apparecchiature medicali o parti applicate e non devono essere collegati direttamente al paziente. Se nessuno di questi tipi è applicabile, l'applicazione prevista non richiede necessariamente un alimentatore per parti applicate, anche se potrebbe comunque essere necessaria una qualche forma di certificazione medicale.
Una volta presa questa decisione, è possibile condurre la ricerca sui prodotti idonei per soddisfare sia i requisiti operativi dell'applicazione prevista che il livello di MOP appropriato.
Correnti di dispersione e come influiscono sulla scelta dell'alimentatore
Le correnti di dispersione sono un altro parametro che spesso crea confusione. Lo standard IEC 60601-1 Ed 3 definisce tre tipi principali di corrente di dispersione:
- Corrente di dispersione a terra
- Corrente di dispersione dell'involucro (tocco)
- Corrente di dispersione al paziente
La corrente di dispersione (indesiderata) può essere alternata, continua o una combinazione di entrambe, originata dal lato ingresso (lato sorgente AC) e/o dal lato uscita dell'alimentatore.
Corrente di dispersione a terra
La Figura 3 illustra il flusso di corrente che passa dalla sorgente di ingresso AC, generalmente tramite la capacità dell'alimentatore, attraverso il conduttore di terra (messa a terra di protezione). Questa capacità può essere sia parassita che posizionata intenzionalmente tra i collegamenti (sotto tensione e neutro) della sorgente AC alla messa a terra per ridurre le emissioni EMI.
Non c'è alcun rischio se il collegamento a terra è solido, in quanto la corrente non può passare attraverso il paziente/operatore verso terra, anche se questo è direttamente a contatto con l'involucro. In condizioni normali, la corrente consentita è 5 mA, mentre per le condizioni di guasto singolo (SFC) la corrente consentita 10 mA.
La Figura 3 mostra anche la posizione dei condensatori "Y" EMI su un alimentatore a telaio aperto PQC250 di Murata Power Solutions.
Figura 3
Corrente di dispersione dell'involucro (tocco)
La Figura 4 illustra il possibile flusso della corrente se il paziente (o l'operatore) è collegato alla messa a terra ed è in contatto diretto con l'involucro. In condizioni normali, la corrente consentita è molto bassa, pari a 100 μA, mentre per le condizioni di guasto singolo (SFC) la corrente consentita è di massimo 500 μA.
Figura 4
Corrente di dispersione al paziente
La Figura 5 illustra il flusso della corrente tra un'apparecchiatura medicale, attraverso il paziente verso terra. In condizioni normali (NC), la corrente consentita è 100 μA. In condizioni di guasto singolo (SFC), la corrente consentita è di massimo 500 μA.
Figura 5
La corrente di dispersione può anche fluire da un'altra sorgente, ovvero un'altra apparecchiatura medicale collegata al paziente, fino a terra (come mostrato nella Figura 6).
Figura 6
Lo standard IEC 60601 Ed 3 menziona una quarta corrente di dispersione, che però non rientra nell'ambito di questo articolo.
Messa a terra: apparecchiature di Classe I e Classe II
Nello standard IEC 60601-1 Ed 3, le apparecchiature di Classe I e Classe II sono definite in termini di protezione dalle scosse elettriche. Classe I: le apparecchiature di questa classe sono progettate con un collegamento di messa a terra di protezione (PE). Il sistema di isolamento tra i componenti primari e tutte le parti metalliche o metalliche interne è di base. Ciò significa che deve essere presente un collegamento PE sull'involucro metallico dell'apparecchiatura. I dispositivi progettati per il collegamento di Classe I alla rete elettrica presentano in genere tre terminali di connessione, uno dei quali è designato come contatto PE (vedi la Figura 7).
Classe II: le apparecchiature di questa classe non sono progettate con un collegamento PE. Pertanto, l'isolamento tra i componenti primari e tutte le parti metalliche o metalliche interne deve essere doppio o rinforzato. I dispositivi progettati per il collegamento di Classe II alla rete elettrica presentano in genere un connettore a due terminali (vedi la Figura 8). Tuttavia, è possibile utilizzare un connettore a tre terminali per la messa a terra EMI, ma questo non è considerato un contatto PE.
Le apparecchiature di Classe II hanno in genere un involucro non conduttivo (plastica). Gli involucri metallici sono consentiti per i prodotti di Classe II a condizione che offrano un doppio isolamento (2xMOOP) dal primario al PE/terra e all'utente finale.
In ultima analisi, l'utente finale determina la classe di isolamento richiesta in base ai seguenti fattori:
- Se l'involucro è conduttivo (metallo).
- Se è disponibile un collegamento PE. In tal caso è importante scegliere un alimentatore con un connettore adeguato.
Esempi di prodotti Murata Power Solutions per l'implementazione di Classe I:
Figura 7 - PQU650M-xxP: connettore a tre pin con collegamento PE integrato
Figura 8 - Serie PQC250: connettore a due pin con terminale PE separato.
Riepilogo
Questo articolo fornisce una panoramica delle considerazioni più comuni nella scelta di un alimentatore per applicazioni medicali. Inizia esaminando i mezzi di protezione destinati ai pazienti e agli operatori, sottolineando il loro impatto sulla scelta dell'alimentatore per i diversi tipi di apparecchiature medicali.
Dopo aver determinato la classificazione dell'apparecchiatura come "parte applicata", l'articolo sottolinea che, anche se gli stessi alimentatori non sono parti applicate, influiscono significativamente sull'implementazione delle apparecchiature medicali.
La corrente di dispersione viene indicata come un parametro critico che influisce sulla scelta dell'alimentatore, con un esame dettagliato delle relative tipologie e implicazioni per le apparecchiature medicali.
Infine, l'articolo esplora le considerazioni sulla messa a terra in relazione alla scelta dell'alimentatore.
