Seleccionar la fuente de alimentación adecuada para equipos médicos puede ser una experiencia abrumadora, ya que la elección de una opción debidamente calificada resulta de importancia vital. Este artículo tiene como objetivo aclarar parte de la confusión, al ofrecer una descripción concisa de la terminología clave y los factores importantes que hay que tener en cuenta con los suministros de energía médicos.
Productos Murata para aplicaciones médicas
Los cambios en el entorno de la atención médica influyen en los dispositivos de salud personal utilizados para la gestión diaria de la salud. Estos productos están volviéndose más compactos y ahora tienen la capacidad de conectarse a la nube. Descubra cómo los productos de Murata contribuyen a:
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¿Qué es una fuente de alimentación de CA-CC calificada para uso médico?
Una fuente de alimentación de CA-CC calificada para uso médico es aquella que ha sido evaluada y certificada conforme a las normas médicas más recientes, como la norma IEC 60601-1. Esta normativa establece requisitos específicos para los “Medios de Protección (MOP)”, con un enfoque especial en la seguridad del paciente. Las protecciones más importantes son:
- los MOOP (medios de protección del operador).
- los MOPP (medios de protección del paciente).
Figura 1
La Figura 1 ilustra un esquema de aislamiento de una fuente de alimentación clasificada para uso médica de Murata Power Solutions (MPS), donde se destacan los diferentes niveles y tipos de protección en diversas áreas:
- Área “A” = 1 × MOOP
- Área “B” = 1 × MOPP
- Área “C” = 2 × MOPP
- Área “D” = 1 × MOPP
- Área “E” = 1 × MOPP
- Área “F” = 1 × MOPP
Esta consideración es crítica en la aplicación final del sistema. Si la salida de la fuente de alimentación se conecta al paciente sin un aislamiento de 1 MOPP de la fuente de alimentación, podría derivar en un incumplimiento a nivel del sistema.
Los usuarios finales pueden tener la confianza de que los medios de protección (MOP) integrados en cualquier fuente de alimentación de Murata Power Solutions (MPS) aprobada para uso médico han sido evaluados por una agencia de seguridad acreditada independiente. Esto significa una preocupación menos para el usuario final. Sin embargo, sigue siendo necesario determinar qué nivel de MOP es indicado para la aplicación prevista.
La Figura 2 (tomada de la norma IEC60601-1, 3.ª ed.) muestra el proceso de toma de decisiones en formato de diagrama de flujo, para guiar la evaluación y determinación del tipo de protección (MOP) requerido para cualquier aplicación de equipos médicos:
Figura 2
La primera casilla de decisión aborda la “PARTE APLICADA”; ¿qué significa esto exactamente? Una Parte Aplicada es un componente que puede entrar en contacto con el paciente. Esta es una decisión vital para el usuario final, basada en los siguientes tres tipos de partes aplicadas frente a la aplicación prevista:
- Tipo B (cuerpo): Este tipo puede estar en contacto con el cuerpo del paciente y puede estar conectado a tierra. El riesgo asociado es un exceso de corriente de dispersión en el paciente. Los ejemplos incluyen la iluminación LED, los láseres médicos, los escáneres de cuerpo IRM/TC, las camas de hospital y los equipos de fototerapia.
- Tipo BF (cuerpo flotante): Este tipo también entra en contacto con el cuerpo del paciente, pero el paciente está conectado directamente a tierra, considerándose así “flotante” respecto a la tierra. El riesgo aquí también es un exceso de corriente de dispersión en el paciente. Los ejemplos incluyen los monitores de presión arterial, las incubadoras y los equipos de ultrasonido.
- Tipo CF (cardíaco flotante): Este tipo es para equipos destinados a aplicaciones directas en el corazón (o en el torrente sanguíneo) y requiere límites de corriente de dispersión en el paciente extremadamente bajos. Los ejemplos incluyen los equipos de diálisis y quirúrgicos.
Es importante destacar que las fuentes de alimentación no son equipos médicos ni partes aplicadas, por lo que no deben conectarse directamente a los pacientes. Si ninguna de estas categorías es aplicable, la aplicación deseada no requiere necesariamente una fuente de alimentación clasificada como Parte Aplicada, aunque podría ser necesario algún tipo de certificación médica.
Una vez tomada esta decisión, se debe investigar sobre los productos adecuados que cumplan con los requisitos operativos de la aplicación prevista y el nivel apropiado de protección del operador médico (MOP).
Corrientes de dispersión y cómo influyen en la selección de la fuente de alimentación
Las corrientes de dispersión son otro parámetro que suele generar confusión. La norma IEC 60601-1, 3.ª ed. define tres tipos principales de corriente de dispersión:
- Corriente de dispersión a tierra
- Corriente (de contacto) de la carcasa
- Corriente de dispersión del paciente
La corriente de dispersión, que es indeseada, puede ser CA, CC, o una combinación de ambas, y puede originarse tanto en el lado de entrada (lado de la fuente de CA) como en el de salida de la fuente de alimentación.
Corriente de dispersión a tierra
La Figura 3 ilustra la corriente que fluye desde la fuente de entrada de CA, generalmente a través de la capacitancia dentro del suministro de energía, pasando por el conductor de tierra (tierra de protección). Esta capacitancia puede ser tanto parasitaria (fuga) como intencionalmente colocada entre las conexiones de la fuente de CA (vivo y neutro) a tierra para reducir las emisiones de EMI.
No existe riesgo si la conexión a tierra es sólida, ya que no puede fluir corriente a través del paciente u operador hacia tierra, incluso si están en contacto directo con el gabinete. Bajo condiciones normales, la corriente permitida es de 5 mA, y para condiciones de falla única (SFC), se permite hasta 10 mA.
La Figura 3 también muestra la posición de los capacitores EMI “Y” en una fuente de alimentación de marco abierto PQC250 de Murata Power Solutions.
Figura 3
Corriente de dispersión (de contacto) de la carcasa
La Figura 4 ilustra la corriente que fluiría si el paciente (o el operador) estuviera conectado a tierra y en contacto directo con el gabinete. Bajo condiciones normales, la corriente permitida es muy baja, 100 μA, y para condiciones de falla única (SFC), se permite que sea de hasta 500 μA.
Figura 4
Corriente de dispersión del paciente
La Figura 5 muestra la corriente que fluye entre un equipo médico y a través del paciente hacia tierra. Bajo condiciones normales (NC), la corriente permitida es de 100 μA. Bajo condiciones de falla única (SFC), esta corriente permitida aumenta a 500 μA.
Figura 5
La corriente de dispersión también puede provenir de otra fuente, es decir, otro equipo médico conectado al paciente, hacia tierra (como se muestra en la Figura 6).
Figura 6
En la norma IEC 60601, 3.ª ed. también se menciona una cuarta corriente de dispersión, pero está fuera del marco de este informe.
Conexión a tierra: equipos de Clase I y Clase II
En la norma IEC 60601, 3.ª ed., los equipos de Clase I y Clase II se definen en términos de protección contra descargas eléctricas. Clase I: Los equipos de esta clase están diseñados para tener una conexión a tierra de protección (PE). El sistema de aislamiento entre los componentes primarios y todas las partes metálicas o internas es básico. Esto significa que debe haber una conexión a la PE en el gabinete metálico del equipo. Los dispositivos destinados a la conexión de Clase I a la red eléctrica suelen tener tres terminales, uno de los cuales está designado como contacto de PE (ver Figura 7).
Clase II: Los equipos de esta clase no están destinados a tener una conexión a PE. Por lo tanto, el aislamiento entre los componentes primarios y todas las partes metálicas o internas debe ser doble o reforzado. Los dispositivos destinados a la conexión de Clase II a la red eléctrica generalmente tienen un conector de dos terminales (ver Figura 8). Sin embargo, se puede usar un conector de tres terminales para fines de puesta a tierra relacionados con la EMI, pero esto no se considera un contacto a PE.
Los equipos de Clase II generalmente tienen un gabinete que no conduce electricidad (plástico). Los gabinetes metálicos son permisibles para productos de Clase II, siempre que ofrezcan doble aislamiento (2×MOOP) desde los componentes primarios a PE/tierra y al usuario final.
En última instancia, el usuario final debe determinar la clase de aislamiento requerida en función de:
- Si el recinto es conductor (metal).
- Si hay una conexión a PE disponible. En tales casos, es fundamental seleccionar una fuente de alimentación con un conector adecuado.
Ejemplos de productos Murata Power Solutions para implementaciones de Clase I:
Figura 7. PQU650M-xxP: Conector de tres pines con PE integral
Figura 8. Serie PQC250: Conector de dos pines con terminal PE independiente.
Resumen
Este artículo entregó una idea general de las consideraciones comunes al seleccionar una fuente de alimentación adecuada para aplicaciones médicas. Comienza con una revisión de los medios de protección para pacientes y operadores, con un énfasis en el impacto en la selección de la fuente de alimentación para diferentes tipos de equipos médicos.
Después de determinar la clasificación del equipo como una “Parte Aplicada”, el artículo subraya que, aunque las fuentes de alimentación en sí no son Partes Aplicadas, influyen significativamente en la implementación de los equipos médicos.
Se destaca la corriente de dispersión como un parámetro crítico que influye en la elección de la fuente de alimentación, con un examen detallado de sus tipos y sus implicaciones para los equipos médicos.
Finalmente, se exploran las consideraciones de puesta a tierra en relación con la selección de la fuente de alimentación.
