了解医疗应用的 AC-DC 电源

Murata 医疗应用产品

医疗保健环境的变化影响着用于日常健康管理的个人医疗保健设备，此类产品变得更加紧凑，并具有连接云端的能力。了解村田产品如何贡献：

• 由于提供了紧凑型通用元件（电容器、电感器等），因此能够制造出更紧凑的产品并实现更大的设计自由度。
• 由于蓝牙®智能模块、支持近场通信（NFC）的无线通信模块等的存在，可以轻松创建具有网络连接的日常健康监测产品。

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什么是医用级 AC-DC 电源？

医疗级 AC-DC 电源是根据最新医疗标准（例如 IEC 60601-1）进行评估和认证的电源。本标准包括对“保护措施 (MOP)”的具体要求，特别是有关患者安全的要求。主要的保护措施包括：

• MOOP（操作员保护手段）
• MOPP（患者保护手段）

图 1

图 1 说明了 Murata Power Solutions (MPS) 医疗级电源的绝缘图，突出显示了各个区域的不同级别和保护类型：

• 区域“A” = 1 x MOOP
• 区域“B”= 1 x MOPP
• 区域“C”= 2 x MOPP
• 区域“D”= 1 x MOPP
• 区域“E” = 1 x MOPP
• 区域“F” = 1 x MOPP

这种考虑对于最终的系统应用至关重要。如果电源输出端与患者连接时未与电源进行 1MOPP 隔离，则可能导致系统级不合规。

最终用户可以确信，任何获得医疗认证的村田电源解决方案 (MPS) 电源中内置的 MOP 均已通过第三方认可安全机构的评估。这可确保最终用户少一份担忧。然而，仍然需要确定哪个级别的 MOP 适合于预期的应用。

图 2（摘自 IEC60601-1 Ed 3）以流程图形式呈现决策过程，指导评估和确定任何医疗设备应用所需的保护类型 (MOP)：

图 2

第一个决策框涉及“应用部分”；这到底是什么意思？应用部件是可能与患者接触的部件。对于最终用户来说，这是一个至关重要的决定，需要根据以下三种应用部件类型以及预期应用做出决定：

• B型（身体）：这种类型可以与患者身体接触，并可能与大地相连。相关风险是患者漏电流过大。例子包括 LED 照明、医疗激光器、MRI/CT 身体扫描仪、病床和光疗设备。
• BF型（身体漂浮）：这种类型也会接触到患者的身体，但患者并不直接与大地相连，因此被视为相对于大地“漂浮”。这里的风险还在于患者漏电流过大。例如血压监测仪、孵化器和超声波设备。
• CF（心脏浮动）：这种类型适用于直接用于心脏（或血液）的设备，要求极低的患者漏电流限制。例子包括透析和手术设备。

请注意，电源不是医疗设备或应用部件，不应直接连接到患者。如果这些类型都不适用，则预期的应用不一定需要应用部件额定电源，尽管可能仍需要某种形式的医疗认证。

一旦做出这一决定，就可以对合适的产品进行研究，以满足预期应用的操作要求和适当的 MOP 水平。

漏电流及其对电源选择的影响

漏电流是另一个常常令人困惑的参数。IEC 60601-1 Ed 3 定义了三种主要类型的漏电流：

• 对地漏电流
• 外壳（接触）电流
• 患者漏电流

泄漏（无用）电流可以是交流电、直流电或两者的组合，源自电源的输入端（交流电源端）和/或输出端。

对地漏电流

图 3 说明了从交流输入源流出的电流，通常通过电源内的电容，流过接地导体（保护接地）。这种电容既可能是寄生（杂散）电容，也可能是为了减少 EMI 辐射而有意放置在交流电源连接（带电和中性线）与大地之间的电容。

如果接地连接牢固，则不会有风险，因为即使患者/操作员直接接触外壳，电流也无法流过他们到达地面。在正常条件下，允许电流为 5mA，对于单一故障条件 (SFC)，允许电流为 10mA。

图 3 还显示了 Murata Power Solutions PQC250 开放式电源上 EMI“Y”电容器的位置。

图 3

外壳（触摸）漏电流

图 4 说明了当患者（或操作员）接地并与外壳直接接触时会流动的电流。在正常条件下，允许电流非常低，为 100μA，而对于单一故障条件 (SFC)，允许电流高达 500μA。

图 4

患者泄漏电流

图 5 描述了流经医疗设备和患者到大地之间的电流。在正常条件（NC）下，允许电流为100μA。在单一故障条件 (SFC) 下，该允许电流增加至 500μA。

图 5

泄漏电流也可以从另一个源头，即与患者相连的另一个医疗设备流向大地（如图 6 所示）。

图 6

IEC 60601 Ed 3 中提到了第四种漏电流，但这超出了本文的讨论范围。

接地：I 类和 II 类设备

在 IEC 60601-1 Ed 3 中，I 类和 II 类设备是根据防电击保护来定义的。 I 类： 此类设备设计有保护接地 (PE) 连接。主要部件与所有金属或内部金属部件之间的绝缘系统是基本的。这意味着设备的金属外壳上必须有一个 PE 连接。用于与公用设施进行 I 类连接的设备通常具有三个连接器端子，其中一个被指定为 PE 触点（参见图 7）。

II 类：该类的设备没有 PE 连接。因此，一次元件与所有金属或内部金属部件之间的绝缘必须是双重的或加强的。用于与公用设施进行 II 类连接的设备通常具有双端子连接器（见图 8）。不过，三端连接器可用于与 EMI 有关的接地目的，但这不被视为 PE 接点。

II 类设备通常具有非导电外壳（塑料）。II 类产品允许使用金属外壳，但必须提供从初级到 PE/接地以及到最终用户的双重绝缘 (2xMOOP)。

最后，最终用户必须根据以下因素确定所需的绝缘等级：

• 外壳是否导电（金属）。
• 如果有 PE 连接；在这种情况下，选择具有适当连接器的电源至关重要。

实施 I 类的 Murata 电源解决方案产品示例：

图 7 - PQU650M-xxP：带集成 PE 的三针接头

图 8 - PQC250 系列：带有独立 PE 端子的两针接头。

结语

本文概述了为医疗应用选择合适电源时需要考虑的常见事项。报告首先回顾了对患者和操作人员的保护措施，强调了这些措施对不同类型医疗设备电源选择的影响。

在确定设备分类为“应用部件”后，文章强调，虽然电源本身不是应用部件，但它们对医疗设备的部署有显著影响。

泄漏电流是影响电源选择的一个关键参数，对其类型和对医疗设备的影响进行了详细分析。

最后，探讨与电源选择相关的接地考虑因素。