La pandemia di COVID-19 ha determinato vari cambiamenti in molti aspetti della nostra vita, in particolare nell'assistenza sanitaria. A causa dei protocolli di distanziamento sociale, è diventato più difficile recarsi in ambulatorio per visite mediche non urgenti. Ciò ha creato l'opportunità per la telemedicina e la tecnologia dei dispositivi medici domiciliari di acquisire rapidamente popolarità. Questo articolo di CUI Inc analizza il mercato, in costante espansione, dei dispositivi medici per uso domestico.
Un mercato da 250 miliardi di dollari
Poiché abbiamo ridotto i contatti con le altre persone, si è registrato un aumento enorme degli appuntamenti a distanza tramite video o chiamate audio. Gli operatori sanitari visitano in telemedicina da 50 a 175 volte più pazienti rispetto al passato, inoltre hanno constatato un aumento nel monitoraggio domiciliare.
Certamente, questa tendenza all'assistenza sanitaria domiciliare è in atto da diversi anni, ma ora è diventata molto più evidente. I cambiamenti demografici in atto in molti Paesi hanno determinato una percentuale maggiore di persone anziane, con un numero più elevato di problemi di salute cronici che hanno bisogno di gestione. C'è pressione per tenere sotto controllo il conseguente aumento dei costi, e ciò può essere facilitato dall'uso delle attrezzature da parte dei pazienti e dei familiari.
Allo stesso tempo, i progressi della tecnologia fanno sì che ora sia possibile fare di più, sia in termini di tecnologia medica stessa che di infrastrutture di rete e wireless necessarie per collegare il tutto e inviare i dati ai professionisti.
Con il decollo del settore della telemedicina o dell'assistenza virtuale, è molto probabile che i consumatori si abituino ai suoi vantaggi in termini di praticità, risparmio di tempo e accesso alle cure. McKinsey stima che i ricavi annuali dei fornitori di telemedicina negli Stati Uniti prima della pandemia fossero di circa 3 miliardi di dollari, ma le dimensioni potenziali del mercato negli Stati Uniti arrivano fino a $250 miliardi.
Questa rapida crescita solleva nuove questioni e sfide. Innanzitutto, abbiamo bisogno di tecnologie mediche che possano essere utilizzate da pazienti privi di formazione specifica, dalle loro famiglie o dai caregiver, soprattutto perché reclutare personale medico più qualificato è un impegno economicamente gravoso e a lungo termine. In assenza di personale di supporto, l'attrezzatura deve essere affidabile e semplice da utilizzare. I dati acquisiti devono essere mantenuti sicuri per salvaguardare la riservatezza del paziente e accurati per evitare diagnosi errate.
Forse, cosa più importante, dobbiamo essere certi che tutto ciò che portiamo in casa del paziente sia sicuro e che tale sicurezza possa essere verificata.
COSA SONO I DISPOSITIVI MEDICI DOMESTICI?
Fondamentalmente, i prodotti destinati all'uso domestico devono soddisfare standard più elevati per garantirne la sicurezza. Tuttavia, non vi è consenso su cosa esattamente debba essere incluso in questa definizione.
Si può sostenere che gli appuntamenti a distanza possano essere considerati in modo diverso rispetto ad altri utilizzi domestici, perché alla chiamata sarà presente un professionista sanitario. C'è anche spazio per l'interpretazione su cosa sia esattamente considerato un dispositivo medico, in contrapposizione a un semplice prodotto tecnologico convenzionale: un misuratore di pressione sanguigna è nell'elenco, ma contereste anche un cardiofrequenzimetro? Fa differenza se un prodotto è commercializzato come prodotto correlato alla salute, come fitness tracker o come app per smartphone correlata alla salute (un mercato enorme e in crescita)?
In questo articolo adotteremo una visione ampia e prenderemo in considerazione qualsiasi articolo di uso medico che possa essere utilizzato in casa o in qualsiasi altro luogo al di fuori di un ambiente sanitario convenzionale. Vale sempre la pena verificare se un determinato prodotto sia soggetto a normative mediche, che probabilmente variano da Paese a Paese.
Gli esempi sono molteplici, ma alcuni tipici prodotti medicali per uso domestico includono:
Mentre alcuni di questi dispositivi sono semplici e familiari, altri possono risultare complicati da gestire per i pazienti e i familiari. Le persone potrebbero anche trovarsi ad affrontare altri problemi, come la gestione dell'assistenza all'infanzia o l'adattamento a una nuova condizione cronica, per cui dobbiamo fornire soluzioni che funzionino fin da subito, quando sono più necessarie.
Utenti non formati
Quando si esamina la sicurezza dei dispositivi sanitari domestici, due sono gli aspetti chiave da considerare:
- Utilizzo da parte di operatori/pazienti non esperti
- Utilizzo in un ambiente non controllato
Figura 1: Potenziali pericoli in un ambiente domestico
Senza un operatore qualificato, sono indispensabili etichette chiare e un manuale di istruzioni di facile comprensione. Il manuale deve essere conservato insieme all'attrezzatura per evitare di perderlo e deve fornire dettagli sufficienti senza sopraffare il lettore con termini tecnici: la ricerca ha dimostrato che la documentazione è spesso pensata per i professionisti, non per i pazienti. Oltre alle guide scritte, anche i video online possono rivelarsi preziosi per chiarirne l'utilizzo.
Bisogna valutare la possibilità di traduzioni in più lingue e verificare se i non madrelingua riusciranno a interpretare il tutto in modo chiaro. Gli utenti hanno anche bisogno di un modo per ottenere supporto, che si tratti di una linea di assistenza telefonica o di una presenza online. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione anche la formazione, in particolare se l'utente deve calibrare o effettuare la manutenzione del dispositivo, o anche solo mantenerlo pulito.
I progettisti di prodotti devono tenere conto di qualsiasi pregiudizio inconscio possano introdurre. Ad esempio, il dispositivo terrà conto delle diverse differenze di salute tra i sessi, come la temperatura corporea e i livelli ormonali? Ci sono problemi legati all'età o ad altri fattori demografici che non sono stati adeguatamente considerati?
Per quanto riguarda il dispositivo in sé, dovrà essere più robusto per l'uso domestico, in quanto è più probabile che cada o che vi si rovesci cibo o bevande sopra. I bambini piccoli e gli animali domestici possono rappresentare un rischio per le apparecchiature delicate. Inoltre, un utente domestico è forse meno propenso a segnalare eventuali danni rispetto a un professionista.
Per garantire la sicurezza degli utenti non addestrati, il fattore più importante da considerare è la protezione contro le scosse elettriche. Questo può essere facilitato fornendo un livello di isolamento più elevato e riducendo al minimo i rischi, ad esempio mantenendo bassa la corrente di dispersione.
In particolare, è preferibile utilizzare dispositivi di Classe II, in modo che nessun guasto singolo possa dare luogo a una tensione pericolosa, in grado di provocare una scossa. Grazie a questo livello di isolamento, un prodotto può essere utilizzato in sicurezza senza necessità di collegamento a una messa a terra adeguata.
Ambiente non controllato
In casa è probabile che ci siano notevoli differenze rispetto al tipo di ambiente che ci si può aspettare in un ospedale. Innanzitutto, la rete elettrica potrebbe non essere affidabile, con una messa a terra insufficiente e cali e picchi di tensione imprevisti. Come accennato in precedenza, per garantire un funzionamento sicuro senza collegamento a terra è solitamente richiesto un prodotto di Classe II.
Un altro aspetto da considerare è la compatibilità elettromagnetica (EMC): le apparecchiature mediche destinate all'uso domestico devono essere immuni ai problemi derivanti da disturbi elettromagnetici provenienti da altri elementi, oltre a mantenere le proprie emissioni entro limiti appropriati.
Il progettista del prodotto deve considerare l'impatto di possibili interruzioni dell'alimentazione elettrica di rete. Se la situazione è grave e mette a rischio la salute del paziente, è necessario fornire un gruppo di continuità (UPS) o una fonte di alimentazione di backup, come un generatore.
Anche i livelli di rumore e di suono sono imprevedibili, il che può rappresentare un problema se il dispositivo medico deve avvisare l'utente di un allarme. Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti con problemi di udito e per le persone anziane che generalmente hanno una capacità molto ridotta di udire i suoni ad alta frequenza. Allo stesso modo, i display e gli schermi devono essere progettati per funzionare con diversi livelli di luce e per essere leggibili anche da persone con problemi di vista.
Certificazione e regolamentazione
Il principale standard internazionale che affronta i problemi generali di sicurezza ed efficacia per i dispositivi medici è IEC 60601-1, Apparecchiature elettromedicali - Parte I: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali, il cui ultimo aggiornamento risale al 2015. Oltre a questo standard generale, esistono standard multipli, più specifici, che forniscono maggiori dettagli su prodotti o utilizzi particolari.
Per l'assistenza sanitaria domiciliare, la norma IEC 60601-1-11 fornisce requisiti particolari, che si applicano indipendentemente dal fatto che l'apparecchiatura sia destinata a essere utilizzata dal pubblico o da un operatore qualificato.
IEC 60601-1-11 include linee guida specifiche sull'usabilità che devono essere prese in considerazione per garantire che pazienti e operatori non formati possano utilizzare un prodotto in modo sicuro. Ciò include l'evitare confusione nei controlli e nelle modalità operative e tenere conto del rischio di disconnessione delle apparecchiature.
Esistono alcune varianti locali: ad esempio negli Stati Uniti una casa di cura è considerata un ambiente professionale, quindi la protezione di Classe I è accettabile, mentre in Europa è classificata come un ambiente domestico che necessita di una protezione di Classe II. Esistono inoltre diversi livelli di protezione richiesti a seconda delle modalità di utilizzo del dispositivo e, in particolare, a seconda che entri in contatto fisico con il paziente o con un operatore.
La Tabella 1 qui sotto indica i diversi requisiti per isolamento, creepage e protezione elettrica descritti nello standard IEC 60601-1 e specifica se ciascun requisito riguarda i "Mezzi di protezione per l'operatore" (MOOP) o i più rigorosi "Mezzi di protezione per il paziente" (MOPP). Lo standard definisce la classificazione richiesta in vari scenari di utilizzo: ad esempio, le apparecchiature che entrano in contatto fisico con il paziente, come un misuratore di pressione sanguigna, dovranno in genere soddisfare i requisiti sia per due MOOP che per un MOPP.
| CLASSIFICAZIONE | ISOLAMENTO | CREEPAGE | PROTEZIONE |
| MOOP uno | 1500 V CA | 2,5 mm | Base |
| MOOP due | 3000 V CA | 5 millimetri | Doppia/Rafforzata |
| MOOP uno | 1500 V CA | 4 millimetri | Base |
| MOOP due | 4000 V CA | 8 millimetri | Doppia/Rafforzata |
Tabella 1: Requisiti IEC 60601-1 (3a edizione) per classificazione
La certificazione IEC 60601-1-11 è richiesta per il prodotto finale e non per un particolare sottosistema o componente. Nella pratica, è utile indicare una fonte di alimentazione già certificata, semplificando così il processo di approvazione e risparmiando tempo.
Ad esempio, gli adattatori di alimentazione medicali di CUI sono pre-approvati per due applicazioni MOPP. La figura 2 mostra un esempio tipico, la serie SMM6 di alimentatori AC-DC medicali da 6 W con spina a muro.
Figura 2: Spina a muro esterna AC-DC SMM6
Conclusione
Sebbene COVID-19 abbia focalizzato l'attenzione sulla crescita dell'assistenza sanitaria domiciliare, si tratta in realtà di una tendenza a lungo termine, guidata dalle esigenze di una popolazione che invecchia e ha aspettative crescenti. Sempre più persone convivranno con patologie croniche, che necessiteranno di monitoraggio, diagnosi e trattamento.
Non c'è dubbio che la telemedicina possa essere estremamente efficace, sia nel migliorare i risultati per i pazienti sia nel risparmiare denaro. Ad esempio, un progetto nei Paesi Bassi ha fornito monitoraggio e coaching a distanza giornalieri per i pazienti cardiopatici. Ciò ha ridotto del 52 percento i ricoveri ospedalieri e ha consentito di raggiungere elevati livelli di soddisfazione dei pazienti e dei medici, diminuendo i costi del 26 percento.
Nel prossimo futuro, è probabile che i dispositivi medici domestici diventino più capaci e sofisticati, il che, in parole povere, significa che più componenti potrebbero essere potenzialmente soggetti a guasti. Potrebbero essere necessari più circuiti di alimentazione per diversi componenti e tenere sotto controllo i problemi di compatibilità elettromagnetica (EMC) potrebbe diventare più complicato.
I componenti devono essere reperiti quando necessario, compresi i pezzi di ricambio. Grazie alla rete globale di partner di distribuzione di CUI, l'azienda è in grado di fornire i prodotti rapidamente, grazie alle scorte presenti in magazzino, in ogni fase del ciclo di progettazione, riducendo così i ritardi.
Per gli alimentatori, la conformità agli standard pertinenti può comportare costi e complessità aggiuntivi, ma ciò può essere ridotto al minimo scegliendo sottosistemi di alimentazione pre-certificati, riducendo così anche i tempi di immissione sul mercato.
Nel complesso, il mercato dell'assistenza sanitaria domiciliare rappresenta un'opportunità interessante e in rapida crescita per i fornitori di apparecchiature. Sebbene i requisiti di sicurezza siano più severi rispetto agli ambienti professionali, con l'aiuto di fornitori idonei non c'è nulla che impedisca ai progettisti di sviluppare prodotti sanitari in grado di aiutare le persone con il monitoraggio e i trattamenti medici comodamente da casa.