La pandémie de COVID-19 a provoqué des changements dans de nombreux aspects de nos vies, et notamment dans les soins médicaux. Compte tenu des protocoles de distanciation sociale, il est devenu plus difficile de se rendre à des visites médicales non urgentes. Cela a créé une opportunité pour la télésanté et la technologie des dispositifs médicaux à domicile de gagner rapidement en popularité. Cet article de CUI Inc explore le marché en constante expansion des appareils de soins de santé à domicile.
Un marché de $250 milliards
Alors que nous avons tous réduit nos contacts avec les autres, les rendez-vous à distance via des appels vidéo ou audio ont connu une croissance considérable. Les prestataires voient 50 à 175 fois plus de patients par télésanté qu'auparavant, ainsi qu'une augmentation de la surveillance à domicile.
Bien entendu, cette tendance aux soins de santé à domicile existe depuis de nombreuses années, mais elle est aujourd’hui passée à la vitesse supérieure. Les changements démographiques dans de nombreux pays signifient qu’il y a une proportion plus élevée de personnes âgées, avec davantage de problèmes médicaux chroniques qui nécessitent une prise en charge. La pression est forte pour maîtriser la croissance des coûts qui en résulte, néanmoins le fait que les patients et les membres de leur famille utilisent eux-mêmes les équipements facilite les choses.
Dans le même temps, les progrès technologiques signifient qu’il est désormais possible de faire davantage – en termes de technologie médicale elle-même et d’infrastructure réseau et sans fil nécessaire pour connecter le tout et renvoyer les données aux professionnels.
À mesure que le secteur de la télésanté ou des soins virtuels prend son essor, les consommateurs s’habitueront très probablement à ses avantages en termes de commodité, de gain de temps et d’accès aux soins. McKinsey estime que le chiffre d’affaires annuel des fournisseurs américains de solutions de télésanté avant la pandémie était d’environ 3 milliards de dollars, mais la taille du marché potentiel aux États-Unis peut atteindre 250 milliards de dollars.
Cette croissance rapide soulève de nouveaux problèmes et défis. Pour commencer, nous avons besoin d’une technologie médicale qui puisse être utilisée par des patients non formés, leur famille ou les soignants, d’autant plus que le recrutement d’un personnel médical mieux formé est un engagement coûteux et à long terme. Sans personnel de soutien à proximité, l’équipement doit être fiable et simple à utiliser. Les données saisies doivent être conservées en toute sécurité pour préserver la confidentialité du patient et exactes pour éviter tout diagnostic erroné.
Le plus important est peut-être de s’assurer que tout ce qui entre dans la maison est sûr, et que cette sécurité peut être vérifiée.
QUE SONT LES APPAREILS MÉDICAUX À DOMICILE ?
Fondamentalement, les produits destinés à être utilisés à la maison doivent répondre à des normes plus élevées pour garantir la sécurité. Il n’existe toutefois pas de consensus sur ce qui devrait être exactement inclus dans cette définition.
On peut sans doute considérer les rendez-vous à distance différemment des autres usages à domicile car un professionnel de la santé sera présent lors de l’appel. Il existe également une certaine marge d’interprétation quant à ce qui est considéré exactement comme un dispositif médical, par opposition à un simple produit technologique conventionnel : un tensiomètre figure sur la liste, mais compteriez-vous un moniteur de pouls ? Est-ce que cela fait une différence si un produit est commercialisé comme étant lié à la santé, comme un tracker d’activité physique ou comme une application mobile liée à la santé (un marché énorme et en pleine croissance) ?
Pour cet article, nous adopterons une vision large et considérerons tout article médical qui peut être utilisé à la maison ou n'importe où ailleurs en dehors d'un environnement de soins de santé conventionnel. Il est toujours utile de vérifier si un produit particulier n’est pas soumis à des réglementations médicales, qui varieront probablement d’un pays à l’autre.
Il existe de nombreux exemples, mais certains produits médicaux à domicile typiques comprennent :
Si certains de ces dispositifs sont simples et familiers, d’autres peuvent être compliqués à appréhender pour les patients et les membres de leur famille. Les gens peuvent également être confrontés à de multiples autres problèmes, comme la gestion de la garde d’enfants ou l’adaptation à une nouvelle maladie chronique. Nous devons donc fournir des solutions qui fonctionnent dès la première fois, au moment où elles sont le plus nécessaires.
Utilisateurs non formés
Lorsque nous examinons la sécurité des appareils de soins de santé à domicile, deux domaines clés sont les plus importants à prendre en compte :
- Utilisation par des opérateurs/patients non experts
- Utilisation dans un environnement non contrôlé
Figure 1 : Dangers potentiels dans un environnement domestique
Sans opérateur qualifié, un étiquetage clair et un manuel d’instructions facile à comprendre sont indispensables. Le manuel doit être conservé avec l'équipement afin de ne pas le perdre, et il doit fournir suffisamment de détails sans submerger le lecteur de jargon – les recherches ont montré que la documentation est souvent conçue pour les professionnels et non pour les patients. En plus des guides écrits, les vidéos en ligne peuvent être d'une aide précieuse pour clarifier l'utilisation.
Il faut tenir compte des traductions vers plusieurs langues et vérifier si des locuteurs non natifs interprèteront tout clairement. Les utilisateurs ont également besoin d’un moyen d’obtenir de l’aide, qu’il s’agisse d’une ligne d’assistance téléphonique ou d’une présence en ligne. Une formation peut également être nécessaire, en particulier si l’utilisateur doit calibrer ou entretenir l’appareil, et même simplement le garder propre.
Les concepteurs de produits doivent tenir compte de tout biais inconscient qu’ils peuvent introduire. Par exemple, l’appareil prendra-t-il en compte les différences de santé entre les sexes, comme la température corporelle et les niveaux d’hormones ? Existe-t-il des problèmes liés à l’âge ou à d’autres facteurs démographiques qui n’ont pas été correctement pris en compte ?
En ce qui concerne l’appareil lui-même, il devra être plus robuste pour une utilisation à domicile, car il sera probablement plus exposé aux chutes et aux déversements d’aliments ou de boissons. Les jeunes enfants et les animaux domestiques peuvent présenter des risques pour les équipements fragiles. De plus, un particulier est peut-être moins susceptible de signaler un dommage potentiel qu’un professionnel.
Pour assurer la sécurité des utilisateurs non formés, le facteur le plus important à prendre en compte est la protection contre les chocs électriques. Cela peut être facilité en fournissant un niveau d’isolation plus élevé et en minimisant les risques, par exemple en maintenant un courant de fuite faible.
Plus précisément, il est préférable d’utiliser des appareils de classe II, afin qu’aucune défaillance unique ne puisse laisser une tension dangereuse exposée susceptible de provoquer un choc électrique. Avec ce niveau d'isolation, un produit peut être utilisé en toute sécurité sans connexion à la terre ou à la masse appropriée.
Environnement non contrôlé
À la maison, il y aura probablement de grandes différences par rapport au type d’environnement auquel vous pouvez vous attendre dans un hôpital. Pour commencer, l’alimentation électrique du secteur peut être peu fiable, avec une mise à la terre insuffisante et des creux et des pics de tension imprévisibles. Comme mentionné ci-dessus, un produit de classe II est généralement requis pour garantir un fonctionnement sûr sans connexion à la terre.
La compatibilité électromagnétique (EMC) est un autre domaine à prendre en considération. Les équipements médicaux utilisés à domicile doivent être préservés des perturbations électromagnétiques causées par d’autres appareils, et leurs émissions doivent rester dans des limites appropriées.
Le concepteur du produit doit prendre en compte l’impact d’éventuelles interruptions de l’alimentation secteur. Si cela est grave et met en danger la santé du patient, il faut alors prévoir une alimentation sans interruption (UPS) ou une source d'alimentation de secours, comme un générateur.
Le bruit et les niveaux sonores sont également imprévisibles, ce qui peut constituer un problème si le dispositif médical doit informer l’utilisateur d’une alarme. Ceci est particulièrement pertinent pour les patients souffrant de déficiences auditives, ainsi que pour les personnes âgées qui ont généralement une capacité très réduite à entendre les sons à haute fréquence. De même, les écrans et les affichages doivent être conçus pour fonctionner sous différents niveaux de luminosité et pour être lisibles par les personnes ayant des problèmes de vue.
Certification et réglementation
La principale norme internationale qui aborde les questions générales de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux est la norme IEC 60601-1, Appareils électromédicaux – Partie I : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, dont la dernière mise à jour remonte à 2015. Outre cette norme générale, il existe plusieurs normes plus spécifiques qui fournissent plus de détails sur des produits ou des utilisations particuliers.
Pour les soins à domicile, la norme IEC 60601-1-11 fournit des exigences particulières, qui s'appliquent indépendamment du fait que l'équipement soit destiné à être utilisé par le public ou par un opérateur qualifié.
La norme IEC 60601-1-11 comprend des directives spécifiques sur la facilité d'utilisation qui doivent être prises en compte pour garantir que les patients et les opérateurs non formés puissent utiliser un produit en toute sécurité. Il s’agit notamment d’éviter toute confusion dans les commandes et les modes de fonctionnement, et de prendre en compte le risque de déconnexion de l’équipement.
Il existe quelques variations locales. Par exemple, aux États-Unis, une maison de retraite est considérée comme un environnement professionnel et une protection de classe I est donc acceptable, tandis qu'en Europe, elle est classée comme un environnement domestique nécessitant une protection de classe II. Il existe également différents niveaux de protection requis en fonction de la manière dont l’appareil est utilisé, et notamment s’il entre en contact physique avec le patient et un opérateur.
Le tableau 1 ci-dessous présente les différentes exigences en matière d’isolation, de lignes de fuite et d’isolement dans la norme CEI 60601-1, en précisant si l’exigence concerne les « moyens de protection de l’opérateur » (MOOP) ou les « moyens de protection du patient » (MOPP), lesquels sont plus stricts. La norme définit la classification requise dans divers scénarios d'utilisation : par exemple, les équipements qui entrent en contact physique avec le patient, comme un tensiomètre, devront généralement répondre aux exigences de deux MOOP et d'un MOPP.
| CLASSIFICATION | ISOLEMENT | LIGNE DE FUITE | ISOLATION |
| Un MOOP | 1500 Vca | 2,5 mm | Basique |
| Deux MOOP | 3000 Vca | 5 mm | Double/renforcé |
| Un MOOP | 1500 Vca | 4 mm | Basique |
| Deux MOOP | 4000 Vca | 8 mm | Double/renforcé |
Tableau 1 : Exigences de la norme IEC 60601-1 (3e édition) par classification
La certification selon la norme CEI 60601-1-11 est requise pour le produit final, et non pour un sous-système ou un composant particulier. Dans la pratique, il est très judicieux de spécifier une alimentation déjà certifiée, ce qui simplifie le processus d’approbation et permet de gagner du temps.
Par exemple, les adaptateurs électriques médicaux de CUI sont préapprouvés pour deux applications MOPP. La figure 2 montre un exemple typique, la série SMM6 d'alimentations murales médicales CA-CC de 6 W.
Figure 2 : Prise Murale Externe CA-CC SMM6
Conclusion
Bien que COVID-19 ait attiré l’attention sur la croissance des soins de santé à domicile, il s’agit bien d’une tendance à long terme, motivée par les besoins d’une population vieillissante aux attentes croissantes. De plus en plus de personnes souffriront de maladies chroniques, nécessitant une surveillance, un diagnostic et un traitement.
Il ne fait aucun doute que la télésanté peut être très efficace, à la fois pour améliorer les résultats des patients et pour économiser de l’argent. Par exemple, un projet aux Pays-Bas a permis de proposer un suivi et un accompagnement quotidiens à distance aux patients cardiaques. Cela a permis de réduire les admissions à l’hôpital de 52 pour cent et d’atteindre des niveaux élevés de satisfaction des patients et des médecins, tout en réduisant les coûts de 26 pour cent.
Dans un avenir proche, les appareils médicaux domestiques deviendront probablement plus performants et sophistiqués, ce qui signifie que davantage de choses peuvent potentiellement tomber en panne. Ils peuvent nécessiter plusieurs rails d’alimentation pour différents composants et il peut s’avérer plus difficile de maîtriser les problèmes EMC.
Il est important d’assurer la disponibilité des composants en cas de besoin, y compris des pièces de rechange. Le réseau mondial de partenaires de distribution de CUI lui permet de fournir des produits rapidement, à partir du stock, à chaque étape du cycle de conception afin de réduire les délais.
Pour les alimentations électriques, la conformité aux normes en vigueur peut impliquer des coûts et une complexité supplémentaires, mais ceux-ci peuvent être minimisés en choisissant des sous-systèmes d’alimentation pré-certifiés, réduisant ainsi également les délais de mise sur le marché.
Dans l’ensemble, le marché des soins de santé à domicile constitue une opportunité attrayante et en croissance rapide pour les fournisseurs d’équipements. Bien que les exigences de sécurité soient plus strictes que pour les environnements professionnels, rien ne devrait empêcher les concepteurs, avec l’aide de fournisseurs adaptés, de développer des produits de santé qui peuvent aider les personnes dans leur suivi médical et leurs traitements depuis le confort de leur domicile.