La pandemia COVID-19 provocó cambios en muchos aspectos de nuestras vidas, y especialmente en la atención médica. Debido a los protocolos de distanciamiento social, se volvió más difícil asistir a visitas médicas que no fueran de emergencia. Esto creó una oportunidad para que la telesalud y la tecnología de dispositivos médicos para el hogar ganaran rápidamente popularidad. Este artículo de CUI Inc. explora el mercado de dispositivos de atención médica domiciliaria en constante expansión.
Un mercado de USD 250 mil millones
A medida que todos hemos reducido nuestro contacto con otras personas, ha habido un enorme crecimiento en las citas remotas a través de videollamadas o llamadas de audio. Los proveedores están atendiendo entre 50 y 175 veces más pacientes a través de telesalud que antes, además de aumentar el monitoreo en el hogar.
Por cierto, esta tendencia hacia la atención médica domiciliaria se viene dando desde hace varios años, pero ahora ha pasado a la máxima velocidad. Los cambios demográficos en muchos países implican que haya una mayor proporción de personas mayores, con más problemas médicos crónicos que necesitan control. Existe presión para mantener bajo control el consiguiente crecimiento de los costos, algo que se puede lograr si los pacientes y sus familiares utilizan los equipos por sí mismos.
Al mismo tiempo, los avances tecnológicos implican que ahora es posible hacer más, en términos de la tecnología médica en sí y de la infraestructura de redes e inalámbrica necesaria para conectarlo todo y enviar los datos a los profesionales.
A medida que esta industria de telesalud o atención virtual despegue, los consumidores probablemente se acostumbrarán a sus ventajas en términos de conveniencia, ahorro de tiempo y acceso a la atención. McKinsey estima que los ingresos anuales de los proveedores de telesalud de Estados Unidos antes de la pandemia eran de alrededor de 3.000 millones de dólares, pero el tamaño potencial del mercado en ese país es de hasta $250 mil millones.
Este rápido crecimiento plantea nuevos problemas y desafíos. Para empezar, necesitamos tecnología médica que pueda ser utilizada por pacientes no capacitados, sus familias o sus cuidadores, sobre todo porque reclutar personal médico más capacitado es un compromiso costoso y a largo plazo. Sin personal de apoyo disponible, el equipo debe ser confiable y fácil de operar. Los datos capturados deben mantenerse seguros para preservar la confidencialidad del paciente y ser precisos para evitar diagnósticos erróneos.
Quizás lo más importante es que debemos asegurarnos de que todo lo que ingresa al hogar sea seguro y que su seguridad pueda verificarse.
¿CUÁLES SON LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DOMICILIARIOS?
Fundamentalmente, los productos para uso doméstico deben cumplir estándares más elevados para garantizar la seguridad. Sin embargo, no existe consenso sobre qué debería incluirse exactamente en esta definición.
Podría decirse que las citas remotas pueden considerarse de forma diferente a otros usos en el hogar porque habrá un profesional de la salud presente en la llamada. También hay lugar para la interpretación en cuanto a qué se considera exactamente un dispositivo médico, en contraposición a un mero producto de tecnología convencional: un monitor de presión arterial está en la lista, pero ¿contaría usted también un monitor de pulso? ¿Hay alguna diferencia si un producto se comercializa como relacionado con la salud, un rastreador de actividad física o una aplicación para teléfonos móviles relacionada con la salud (un mercado enorme y en crecimiento)?
En este artículo, adoptaremos una visión amplia y consideraremos cualquier artículo relacionado con la medicina que pueda usarse en el hogar o en cualquier otro lugar fuera de un entorno de atención médica convencional. Siempre vale la pena comprobar si un determinado producto puede estar sujeto a regulaciones médicas, que probablemente varíen de un país a otro.
Hay muchos ejemplos, pero algunos productos médicos domésticos típicos incluyen:
Si bien algunos de estos dispositivos son simples y familiares, otros pueden resultar complicados de manejar para los pacientes y sus familiares. Las personas también pueden estar lidiando con muchos otros problemas, como administrar el cuidado de los niños o adaptarse a una nueva condición crónica, por lo que debemos brindar soluciones que funcionen la primera vez, cuando más se necesitan.
Usuarios no capacitados
Cuando analizamos la seguridad de los dispositivos de atención médica domiciliaria, hay dos áreas clave a tener en cuenta:
- Uso por parte de operadores/pacientes no expertos
- Uso en un entorno no controlado
Figura 1: Riesgos potenciales en el entorno doméstico
Sin un operador capacitado, es imprescindible contar con un etiquetado claro y un manual de instrucciones fácil de entender. El manual debe conservarse junto con el equipo para que no se pierda, y debe proporcionar suficientes detalles sin abrumar al lector con jerga; las investigaciones han demostrado que la documentación a menudo está diseñada para profesionales, no para pacientes. Además de las guías escritas, los videos en línea pueden ser invaluables para aclarar el uso.
Se deben considerar las traducciones a varios idiomas y si los hablantes no nativos interpretarán todo con claridad. Los usuarios también necesitan una forma de obtener ayuda, ya sea una línea de ayuda telefónica o una presencia en línea. También puede ser necesario considerar la capacitación, especialmente si el usuario necesita calibrar o realizar el mantenimiento del dispositivo, o incluso simplemente mantenerlo limpio.
Los diseñadores de productos deben tener en cuenta cualquier sesgo inconsciente que puedan introducir. Por ejemplo, ¿el dispositivo tendrá en cuenta las distintas diferencias de salud entre géneros, como la temperatura corporal y los niveles hormonales? ¿Existen cuestiones relacionadas con la edad u otros factores demográficos que no se hayan considerado adecuadamente?
En términos del dispositivo en sí, deberá ser más robusto para uso doméstico, ya que es más probable que se caiga o que se derrame comida o bebida sobre él. Los niños pequeños y las mascotas pueden representar riesgos para los equipos delicados. Además, es posible que un usuario doméstico tenga menos probabilidades de informar sobre posibles daños que un profesional.
Para mantener seguros a los usuarios no capacitados, el factor más importante a considerar es la protección contra descargas eléctricas. Esto se puede solucionar proporcionando un mayor nivel de aislamiento y minimizando los riesgos (por ejemplo, manteniendo baja la corriente de fuga).
Específicamente, lo mejor es utilizar dispositivos Clase II, de manera que ninguna falla pueda dejar expuesta una tensión peligrosa que pueda causar una descarga. Con este nivel de aislamiento, un producto se puede utilizar de manera segura sin necesidad de contar con la debida conexión a tierra.
Entorno no controlado
En el hogar, es probable que haya muchas diferencias con el tipo de entorno que se puede esperar en un hospital. Para empezar, el suministro eléctrico principal puede ser poco confiable, con una conexión a tierra insuficiente, y caídas y picos de tensión impredecibles. Como se mencionó anteriormente, generalmente se requiere un producto de Clase II para garantizar un funcionamiento seguro sin una conexión a tierra.
La compatibilidad electromagnética (EMC) es otra área a considerar, y los equipos médicos para uso en el hogar deben ser inmunes a los problemas derivados de las perturbaciones electromagnéticas de otros elementos, además de mantener sus emisiones dentro de los límites adecuados.
El diseñador del producto debe considerar el impacto de posibles interrupciones en el suministro eléctrico principal. Si esto es grave y pone en peligro la salud del paciente, entonces es necesario proporcionar un sistema de alimentación ininterrumpida (UPS) adecuado o una fuente de energía de respaldo, como un generador.
Los niveles de ruido y sonido también son impredecibles, lo que puede ser un problema si el dispositivo médico necesita avisar al usuario de una alarma. Esto es especialmente relevante para pacientes con problemas de audición, así como para personas mayores, que generalmente tienen una capacidad muy reducida para oír sonidos de alta frecuencia. De manera similar, las pantallas y los displays deben diseñarse para funcionar con distintos niveles de luz y ser legibles por personas con problemas de visión.
Certificación y regulación
La principal norma internacional que aborda cuestiones generales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos es la IEC 60601-1, Equipos eléctricos médicos – Parte I: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial, que se actualizó por última vez en 2015. Además de esta norma general, existen varias normas más específicas que brindan más detalles sobre productos o usos particulares.
Para la atención médica domiciliaria, la norma IEC 60601-1-11 establece requisitos particulares que se aplican independientemente de si se espera que el equipo sea utilizado por el público o por un operador capacitado.
La IEC 60601-1-11 incluye pautas específicas sobre usabilidad que deben tenerse en cuenta para garantizar que los pacientes y operadores no capacitados puedan utilizar un producto de forma segura. Esto incluye evitar confusiones en los controles y modos de funcionamiento y tener en cuenta la posibilidad de que el equipo se desconecte.
Existen algunas diferencias locales, por ejemplo, en EE. UU. un hogar de ancianos se considera un entorno profesional, por lo que la protección Clase I es aceptable, mientras que en Europa se clasifica como un entorno domiciliario, que necesita Clase II. También se requieren distintos niveles de protección según cómo se utilice el dispositivo y, específicamente, si entra en contacto físico con el paciente y un operador.
La Tabla 1 a continuación muestra los diferentes requisitos de aislamiento, línea de fuga y en IEC 60601-1, incluso si el requisito es para “Medios de protección del operador” (MOOP, por sus siglas en inglés) o los más estrictos “Medios de protección del paciente” (MOPP, por sus siglas en inglés). La norma define qué clasificación se requiere en varios escenarios de uso: por ejemplo, el equipo que hace contacto físico con el paciente, como un monitor de presión arterial, normalmente deberá cumplir con los requisitos de dos MOOP y un MOPP.
| CLASIFICACIÓN | AISLAMIENTO | LÍNEA DE FUGA | AISLAMIENTO |
| Un MOOP | 1500 V CA | 2,5 mm | Básico |
| Dos MOOP | 3000 V CA | 5 milímetros | Doble/Reforzado |
| Un MOOP | 1500 V CA | 4 milímetros | Básico |
| Dos MOOP | 4000 V CA | 8 milímetros | Doble/Reforzado |
Tabla 1: Requisitos de la norma IEC 60601-1 (3.ª edición) por clasificación
La certificación según IEC 60601-1-11 se requiere para el producto final, en lugar de para cualquier subsistema o componente en particular. En la práctica, tiene mucho sentido especificar una fuente de alimentación que ya esté certificada, simplificando el proceso de aprobación y ahorrando tiempo.
Por ejemplo, los adaptadores de corriente médicos de CUI están preaprobados para dos aplicaciones MOPP. La figura 2 muestra un ejemplo típico, la serie SMM6 de fuentes de alimentación CA-CC enchufables de pared para uso médico de 6 W.
Figura 2: Enchufe de pared CA-CC externo SMM6
Conclusión
Si bien COVID-19 ha centrado su atención en el crecimiento de la atención médica domiciliaria, se trata de una tendencia a largo plazo, impulsada por las necesidades de una población que envejece y tiene expectativas crecientes. Más personas vivirán con enfermedades crónicas que necesitarán seguimiento, diagnóstico y tratamiento.
No hay duda de que la telesalud puede ser muy eficaz, tanto para mejorar los resultados de los pacientes como para ahorrar dinero. Por ejemplo, un proyecto en los Países Bajos proporcionó seguimiento remoto diario y entrenamiento para pacientes cardíacos. Esto redujo las admisiones hospitalarias en un 52 por ciento y logró altos niveles de satisfacción de pacientes y médicos, al tiempo que redujo los costos en un 26 por ciento.
En un futuro cercano, es probable que los dispositivos médicos domésticos se vuelvan más capaces y sofisticados, lo que en términos básicos significa que potencialmente más cosas pueden fallar. Es posible que requieran múltiples rieles de suministro de energía para diferentes componentes y mantener los problemas de EMC bajo control puede volverse más desafiante.
Es necesario conseguir componentes cuando se necesitan, incluidas piezas de repuesto. La red global de socios de distribución de CUI significa que puede proporcionar productos de manera rápida, desde el almacén, en cada etapa del ciclo de diseño para reducir las demoras.
Para las fuentes de alimentación, cumplir con las normas pertinentes puede implicar algún coste y complejidad adicionales, pero esto se puede minimizar eligiendo subsistemas de alimentación previamente certificados, lo que también reduce el tiempo de comercialización.
En general, el mercado de atención médica domiciliaria es una oportunidad atractiva y de rápido crecimiento para los proveedores de equipos. Si bien los requisitos de seguridad son más estrictos que en los entornos profesionales, con la ayuda de proveedores adecuados no hay nada que impida a los diseñadores desarrollar productos sanitarios que puedan ayudar a las personas con su seguimiento y tratamientos médicos desde la comodidad de su propio hogar.