CUI 与远程医疗：确保安全

2,500 亿美元的市场

由于我们减少了与他人的接触，通过视频或音频通话进行的远程预约数量大幅增长。医疗服务提供商通过远程医疗接诊的患者数量是以前的 50 到 175 倍，家庭监控也在增加。

当然，这种家庭医疗保健的趋势已出现多年，但现在已进入超速发展阶段。许多国家的人口结构变化意味着老年人口比例更高，需要管理的慢性病问题也更多。因此，控制成本增长的压力很大，而患者和家庭成员自己使用设备则有助于控制成本增长。

与此同时，技术的进步意味着现在有更多的可能——就医疗技术本身以及连接所有技术并将数据发回给专业人员所需的网络和无线基础设施而言。

随着远程医疗或虚拟护理行业的兴起，消费者很可能会习惯其在便利性、节省时间和获得护理方面的优势。麦肯锡估计，疫情前美国远程医疗供应商的年收入约为 30 亿美元，但美国的潜在市场规模高达 2,500 亿美元。

这种快速增长带来了新的问题和挑战。首先，我们需要可供未经培训的患者、他们的家人或护理人员使用的医疗技术，特别是因为招募更多训练有素的医务人员是一项昂贵的长期承诺。在没有支持人员的情况下，设备需要可靠且易于操作。必须保证捕获的数据的安全以维护患者的隐私，并保证数据的准确性以避免误诊。

也许最重要的是，我们必须确保带入家中的所有物品都是安全的，并且可以验证其安全性。

什么是家用医疗设备？

从根本上来说，家用产品需要满足更高的标准以确保安全。然而，对于这一定义究竟应包括哪些内容，人们尚无共识。

可以说，远程预约与其他家庭用途有所不同，因为通话中会有医疗专业人员在场。至于什么才是医疗设备，而不仅仅是传统技术产品，也有解释的余地：血压计就在名单上，但您会把脉搏计算进去吗？无论产品被贴上健康相关、健身追踪器还是健康相关手机应用程序（一个巨大且不断增长的市场）的标签，会有什么区别吗？

在本文中，我们将从广义上考虑任何可能在家庭或传统医疗环境以外的其他地方使用的医疗相关物品。值得注意的是，特定产品是否可能不受医疗法规的限制，这一点很可能因国家/地区而异

例子有很多，但一些典型的家庭医疗产品包括：

虽然其中一些设备简单且熟悉，但其他一些设备对于患者和家属来说可能很复杂，难以掌握。人们可能还在处理多种其他问题，例如照顾孩子或适应新的慢性病，因此我们需要在最需要的时候提供能在第一时间发挥作用的解决方案。

未经培训的用户

当我们考虑家用医疗保健设备的安全性时，有两个关键方面需要考虑：

• 非专业操作人员/患者使用
• 在不受控制的环境中使用

图 1：家庭环境中的潜在危险

如果没有经过培训的操作员，清晰的标签和易于理解的说明手册是必须的。手册需要与设备一起保存，以免丢失，并且必须提供足够的细节，而不会用专业术语让读者摸不着头脑，研究表明，文件通常是为专业人士而非患者设计的。除了书面指南之外，在线视频对于阐明使用方法也很有帮助。

必须考虑多种语言的翻译，以及非母语人士能否清楚地理解所有内容。用户还需要一种获得支持的方式，无论是电话热线还是在线支持。可能还需要考虑培训，特别是当用户需要校准或维护设备，甚至只是保持设备清洁时。

产品设计师需要考虑他们可能引入的任何无意识偏见。例如，该设备是否会考虑到不同性别之间的健康差异，如核心温度和激素水平？是否存在尚未得到适当考虑的与年龄或其他人口因素有关的问题？

就设备本身而言，它需要更加坚固以适合家庭使用，因为它可能更容易掉落或被食物或饮料洒在上面。幼儿和宠物可能会对精密设备造成危险。此外，与专业人员相比，家庭用户可能不太可能报告任何潜在的损害。

为了保证未经训练的用户的安全，需要考虑的最重要的因素就是防触电。这可以通过提供更高水平的隔离和最大限度地降低风险来实现，例如，保持较低的泄漏电流。

具体来说，最好使用 II 类设备，这样任何单一故障都不会导致暴露的危险电压造成电击。有了这种绝缘水平，产品就可以在不与适当的接地或地线连接的情况下安全使用。

不受控制的环境

在家里，环境可能与医院里的环境有很大差异。首先，主电源可能不可靠，接地不足，电压可能出现不可预测的突降和尖峰。如上所述，通常需要二级产品才能确保在没有接地连接的情况下安全运行。

电磁兼容性 (EMC) 是另一个需要考虑的方面，家庭中使用的医疗设备必须避免受到其他物品的电磁干扰，并将其辐射控制在适当的范围内。

产品设计人员需要考虑主电源中断可能造成的影响。如果情况严重，并危及患者的健康，那么他们需要提供合适的不间断电源（UPS）或备用电源，例如发电机。

噪音和声级也是不可预测的，如果医疗设备需要让用户意识到警报，这可能是一个问题。这一点对于有听力障碍的患者和老年人尤为重要，因为他们通常对高频声音的听觉能力大大降低。同样，显示屏和屏幕的设计也需要能在不同的光线下工作，并能让视力有问题的人阅读。

认证和监管

解决医疗器械一般安全性和有效性问题的主要国际标准是 IEC 60601-1，医用电气设备 - 第 I 部分：基本安全和基本性能的一般要求，该标准于 2015 年进行了最新更新。除了这项一般标准外，还有多个更具体的标准，提供有关特定产品或用途的更多细节。

对于家庭医疗保健，IEC 60601-1-11 提供了特殊要求，无论设备是由公众使用还是由经过培训的操作员使用，这些要求都适用。

IEC 60601-1-11 包含必须考虑的可用性具体指南，以确保未经培训的患者和操作员可以安全地使用产品。这包括避免控制和操作模式混淆，并考虑到设备断开的可能性。

各地情况有所不同，例如在美国，养老院被视为专业环境，因此可以接受 I 级保护，而在欧洲，养老院被归类为家庭环境，需要 II 级保护。根据设备的使用方式，特别是设备是否与患者和操作员发生身体接触，需要不同级别的保护。

下表 1 列出了 IEC 60601-1 中对隔离、爬电和绝缘的不同要求，包括对：“操作者保护措施”(MOOP) 还是更严格的“患者保护措施”(MOPP) 的要求。该标准定义了在不同使用场景下需要哪种分类：例如，与患者进行物理接触的设备（如血压监测仪）通常需要满足两个 MOOP 和一个 MOPP 的要求。

最终产品需要获得 IEC 60601-1-11 认证，而不是任何特定的子系统或组件。实际上，指定已经过认证的电源非常有意义，可以简化审批流程并节省时间。

例如，CUI 的医疗电源适配器已获得两种 MOPP 应用的预先批准。图2显示的是一个典型示例，即SMM6系列6W医用壁插式交流-直流电源。

图 2：SMM6 外部交流-直流壁式插头

结论

虽然COVID-19 关注的是家庭医疗保健的增长，但这是一个长期趋势，是由老龄化人口的需求和不断增长的期望所推动的。将会有更多的人患有慢性疾病，需要监测、诊断和治疗。

毫无疑问，远程医疗在改善患者治疗效果和节省金钱方面非常有效。例如，荷兰的一个项目为心脏病患者提供日常远程监控和指导。该系统将住院率降低了 52%，患者和医生的满意度很高，同时成本降低了 26%。

在不久的将来，家用医疗设备可能会变得更加功能强大和复杂，从根本上讲，这意味着更多设备可能出现故障。它们可能需要为不同组件提供多个电源轨，因此控制 EMC 问题可能变得更具挑战性。

在需要时需要采购组件，包括备件。CUI 的全球分销合作伙伴网络意味着它能够在设计周期的每个阶段快速提供库存产品，以减少延误。

对于电源而言，遵守相关标准可能会增加成本和复杂性，但通过选择预先认证的电源子系统，可以最大限度地降低成本和复杂性，从而缩短产品上市时间。

总体而言，家庭医疗保健市场对于设备供应商来说是一个有吸引力的、快速增长的机会。虽然安全要求比专业环境更为严格，但在合适供应商的帮助下，设计人员完全可以开发出医疗保健产品，帮助人们在舒适的家中进行医疗监控和治疗。