Conception de référence CGM basée sur une puce Bluetooth LE BG27 de Silicon Labs

Introduction

Les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 doivent surveiller leur glycémie pour prendre des décisions éclairées concernant leur santé. Les moniteurs de glucose en continu (CGM) permettent aux patients de constater l’impact des différents aliments, médicaments ou même l’activité physique sur la glycémie. Ces informations sont essentielles pour aider les patients et leurs équipes médicales à créer un plan de soins fondé sur des données afin de prévenir d’éventuelles complications, telles que les crises cardiaques, la cécité, les accidents vasculaires cérébraux ou les maladies rénales.

Les candidats au CGM souhaitent mieux contrôler leur diabète ou bien souffrent de comorbidités nécessitant un engagement plus important dans le cadre d’un traitement. Les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui utilisent des CGM ont constaté une amélioration de leur taux d’A1C et une réduction des hypoglycémies, supportaient mieux leur traitement et manifestaient un plus grand bien-être général. Les progrès de la technologie CGM permettent même une communication et une coordination directes avec les systèmes d’administration de patchs d’insuline, ce qui agit comme un pancréas artificiel pour surveiller et stabiliser en permanence les niveaux de sucre dans le sang.

L’internet des Objets (IoT) a modifié la manière dont les patients peuvent gérer le suivi de leur état de santé, et les fabricants d’appareils, tels que Silicon Labs, révolutionnent les outils fonctionnels, portatifs et économes en énergie pour les patients. Silicon Labs est fier de partager ses derniers travaux concernant son modèle de référence CGM.

Présentation du modèle de référence CGM

Il existe plusieurs types de moniteurs de glucose en continu, mais tous les CGM comprennent quatre composants principaux. Ces quatre composants comprennent :

• Capteur
• Front-end analogique (AFE)
• Processeur d'application/récepteur Bluetooth
• Batterie

Le capteur est un petit cathéter métallique qui est inséré sous la peau du bras ou de l’abdomen et qui mesure la concentration du taux de glucose dans le liquide interstitiel. Selon le type de capteur dont dispose une personne, il devra être remplacé périodiquement ; généralement, toutes les quelques semaines.

L'émetteur se fixe au capteur et transmet les informations collectées par le capteur au récepteur portable et/ou au smartphone qui affiche les données de concentration de glucose pour le patient. Les patients peuvent ensuite utiliser ces informations pour évaluer d’éventuels changements dans leur taux de glucose après un repas, par exemple, ou pour élaborer un plan de traitement. Silicon Labs dispose d’une application interne qui permet aux patients de visualiser en temps réel les données relatives aux résultats d’un CGM.

Les appareils sans fil ont ouvert une grande variété de possibilités permettant aux patients de recevoir des informations cruciales et de surveiller leur santé. Les fabricants d’appareils ont compris qu’il était important de créer des produits capables d’intégrer les caractéristiques essentielles susmentionnées, nécessaires à l’efficacité d’un CGM, dans un appareil portatif destiné aux patients. Parmi ces caractéristiques nécessaires figurent des facteurs tels que la durée de vie de la batterie, l’efficacité énergétique, la sécurité et la consommation d’énergie.

Le facteur de forme, ou le boîtier, et la connectivité sans fil sont des caractéristiques particulièrement importantes pour les soignants, les cliniciens et les patients. Ces caractéristiques permettent une surveillance continue et en temps réel sans que le patient n’ait besoin d’être relié par des fils à une machine, et la légèreté du dispositif permet aux patients de se déplacer aisément ; les CGM peuvent être portés sous la douche ou à la piscine, pendant le sommeil et dans la plupart des situations. L’un de ces dispositifs est le SoC Bluetooth LE BG27 de Silicon Labs, qui a été créé dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à incorporer une connectivité Bluetooth LE avancée dans des dispositifs compacts et de conception complexe, tels que la prise en charge de la batterie pour les applications médicales des dispositifs CGM, fournissant ainsi au MCU la capacité d’exécuter cette application ainsi que sa capacité de gestion de la puissance et de stockage des données. La conception de référence CGM utilise le système frontal analogique (AFE) d'Analog Devices.

Silicon Labs continue de s’appuyer sur les caractéristiques que le BG27 apporte au marché des CGM, et un nouveau CGM basé sur le CSP du BG27, qui sera désigné dans ce document comme le modèle de référence du CGM, est actuellement en cours de développement. La conception de référence CGM fournit une démonstration, qui comprend une application CGM simple basée sur des profils et des services CGM standardisés Bluetooth qui s'associent à un téléphone. Périodiquement et à un rythme configurable, il signale une valeur basée sur l'entrée dans l'AFE. Cependant, il n’existe pas à l’heure actuelle de véritable capteur permettant de prendre des mesures sanguines, ni d’algorithme pour traiter ces données afin d’obtenir une lecture précise de la glycémie, qui est une fonctionnalité unique que les fabricants de CGM apportent aux patients.

Points forts du modèle de référence CGM

La conception de référence CGM, actuellement en production chez Silicon Labs, présente de nombreux avantages et améliorations pour une expérience patient améliorée, qui sont décrits en détail ci-dessous :

• Nouvelle fonction de réveil L’un des problèmes auxquels les patients sont confrontés avec les CGM est que les connexions électriques de ces appareils sont généralement hermétiques. En règle générale, les appareils fonctionnant sur batterie sont dotés d'une languette en plastique pour empêcher la décharge jusqu'à l'activation. Cependant, les CGM sont généralement scellés hermétiquement, cette technique ne peut donc pas être utilisée. Un nouveau mécanisme sur le CGM de Silicon Labs permet de simuler le réveil de l’appareil avec une broche d’activation boost en cas de besoin. Cette nouvelle caractéristique de la broche d’activation boost permet à l’appareil de fonctionner dans un mode de consommation extrêmement faible jusqu’à ce qu’il soit sorti de veille par le patient. Lorsque ce produit se trouve dans ce « mode veille », il consomme moins de 20 nanoampères de courant, ce qui lui permet d’économiser la batterie jusqu’à ce que le client utilise le nouvel appareil. Cette fonctionnalité signifie que quelqu’un peut entrer dans l’usine, manipuler l’appareil dans la boîte et ne pas s’inquiéter de vider la batterie. Ce modèle de référence CGM offre notamment une nouvelle manière d’activer cette broche. Son activation est déclenchée par un capteur de lumière, qui réveille l'appareil lorsqu'il est sorti de l'emballage. Par exemple, un patient peut simplement éclairer le produit avec la lampe de poche de son téléphone pour le rendre actif.


• Facteur forme et miniaturisation de la conception La taille de cette conception était un facteur déterminant pour les patients. La batterie occupe une place importante sur le produit, une petite batterie est donc importante pour que le produit soit confortable à porter. Le modèle de référence actuel respecte la norme de marché de 14 jours et utilise la batterie à l’oxyde d’argent de 1,5 volt, qui est toujours opérationnelle après la période standard de 14 jours. L'objectif du produit est de continuer à repousser les limites de la taille, car il reste encore de l'espace inoccupé sur l'appareil pour travailler, ainsi que de capitaliser sur la durée pendant laquelle il peut être porté, avec l'objectif qu'il puisse être porté jusqu'à 20 ou 30 jours. En ce qui concerne le modèle de référence CGM, Silicon Labs a décidé de fournir une implémentation de base qui peut être optimisée pour réduire l’espace total de la carte et le facteur forme.


• Durée de vie de la batterie améliorée L’industrie s’efforce toujours d’améliorer la durée de vie de la batterie et de prévenir les infections au point d’insertion. Un grand fournisseur de batteries fabrique actuellement une batterie destinée à remplacer la batterie à l’oxyde d’argent. Il s’agit d’une technologie à base de lithium qui peut supporter une plus grande capacité électrique et gérer des pics que la batterie à l’oxyde d’argent ne peut actuellement pas gérer. Actuellement, le produit utilise la pile bouton SR66, mais les développeurs aimeraient éventuellement utiliser la 716 car elle est plus fine.


• Faible consommation d’énergie Le modèle de référence du CGM utilise un frontal analogique (AFE) de 1,8 volt, ce qui élimine l’utilisation d’un amplificateur de puissance externe, et comme l’amplificateur est déjà à l’intérieur du boîtier de la puce, il réduit le nombre de nomenclatures, le coût final et l’encombrement.
  
  La conception de référence CGM comprend des applications qui tirent parti des services Bluetooth et des applications qui réduisent également la consommation d'énergie. L’utilisateur peut choisir des mises à jour régulières entre toutes les minutes et jusqu’à toutes les 30 minutes, selon ses préférences, en ce qui concerne les rapports de données, et l’intervalle de temps peut être optimisé pour augmenter la durée de vie de la batterie. Silicon Labs propose différents modes d'alimentation qui permettent à tout appareil Bluetooth de passer rapidement d'un état à l'autre afin de minimiser la consommation électrique globale, allant de l'optimisation de l'alimentation par batterie pour les appareils alimentés par batterie à des solutions robustes pour les besoins de hautes performances et de longue portée.


• Exemple d'application complet Pendant la phase de test de ce CGM, Silicon Labs a ciblé les profils et services Bluetooth nécessaires à un échange de données efficace spécifique à la gestion du diabète et s'est concentré sur l'optimisation de ces informations pour une efficacité accrue et une consommation d'énergie réduite.


• Considérations de sécurité pour le stockage et la confidentialité des données Les développeurs mettent en œuvre des mesures de sécurité efficaces qui sont nécessaires pour les dispositifs médicaux interconnectés dans le cadre du développement du modèle de référence du CGM. Un élément important à prendre en compte pour une sécurité efficace concerne le profil de protection DTSec, qui est soutenu par la Diabetes and Technology Society et créé en collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce groupe examine les exigences de sécurité entourant les dispositifs de gestion du diabète essentiels à la vie, y compris des fonctionnalités telles que la possibilité de verrouiller l'appareil, de verrouiller les ports, les fonctionnalités de prévention des falsifications et les fonctionnalités de mise à niveau du micrologiciel pour éviter les vulnérabilités de sécurité. Silicon Labs a inclus les exigences du profil de protection DTSec nécessaires au développement du produit. En outre, les services Custom Part Manufacturing Services (CPMS) de Silicon Labs permettent de sécuriser l’approvisionnement et la personnalisation des appareils, tels que le chargeur de démarrage, la programmation des clés de sécurité et le débogage du verrouillage pendant la fabrication, par exemple.
  
  Silicon Labs est en discussion sur la mise en place d'autres fonctionnalités de sécurité essentielles pour la conception de référence CGM. C'est maintenant fait et devrait pouvoir stocker les données CGM et de température pendant 30 jours, avec un intervalle d'une minute. Ces données sont stockées de manière cryptée, de sorte que si quelqu’un récupère votre CGM, il ne pourra pas les utiliser. Certains fabricants ont besoin de Flash et de RAM supplémentaires pour le stockage des données, ce qui pourrait être résolu en utilisant un périphérique alternatif dans le portefeuille de Silicon Labs.
  
  Le dispositif pouvant être porté jusqu’à 30 jours en fonction de la fréquence de transmission des données, les patients ont également la possibilité d’utiliser les CGM sur le marché du sport et de la remise en forme afin de surveiller les paramètres biométriques au-delà des spécificités dont une personne souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 pourrait avoir besoin. D’autres avantages incluent l’amélioration du sommeil et l’optimisation de l’apport alimentaire.

À l’avenir

Les développeurs continuent d’optimiser cette conception de référence CGM pour le consommateur afin qu’il puisse se sentir en confiance dans la surveillance de sa santé avec les derniers outils et technologies. Silicon Labs continue d'élargir son portefeuille de solutions pour répondre à divers besoins à mesure que la technologie évolue. Elle continuera à travailler en étroite collaboration avec les leaders du secteur pour développer son portefeuille, car les principaux acteurs du marché du CGM et des dispositifs médicaux portables s'appuient sur l'expertise de Silicon Labs. L’équipe élabore activement des stratégies pour garantir que les patients reçoivent un produit qui non seulement dépasse leurs attentes, mais qui est également sûr et efficace. Silicon Labs est à votre disposition pour toute assistance concernant le modèle de référence.