基于Silicon Labs BG27 Bluetooth LE芯片的CGM参考设计
微电子技术的最新进展推动了可穿戴医疗设备的快速增长。诸如血压监测仪、心电图（ECG）监测仪和心率追踪器等设备已经彻底改变了我们监测健康状况的方式。随着可穿戴设备的底层组件变得越来越强大，它们能够用于更深入的应用，例如血糖监测。本文将探讨硅实验室（Silicon Labs）全新的BG27 Bluetooth LE系统级芯片（SoC）如何成为可穿戴连续血糖监测仪（CGM）中的强大组件。
介绍
1型或2型糖尿病患者必须监测血糖水平，以便就其健康做出明智的决定。连续血糖监测仪（CGM）可以让患者了解不同的食物、药物，甚至是身体活动如何影响血糖。这些信息对于帮助患者及其医疗团队制定基于数据的护理计划至关重要，以预防可能的并发症，包括心脏病发作、失明、中风或肾病。
CGM（连续血糖监测）适用的候选人包括希望更好地控制糖尿病的患者，或者那些伴有其他共病状况，需要更多投入治疗计划的患者。使用CGM的1型或2型糖尿病患者报告显示，其A1C水平有所改善，低血糖发作减少，对治疗的满意度更高，同时整体健康状况也有显著提升。CGM技术的进步甚至使其能够直接与胰岛素贴片输送系统进行通信和协调，充当人工胰腺，持续监测并稳定血糖水平。 物联网（IoT）的发展改变了患者监测健康的方式，而设备制造商（如Silicon Labs）正在为患者开发功能更强大、便携且高效节能的工具。Silicon Labs很自豪地分享其关于最新CGM参考设计的成果。
CGM参考设计概述
有几种类型的连续血糖监测仪（CGM），但所有CGM都包含四个主要部件。这四个部件包括：
- 传感器
- 模拟前端 (AFE)
- 应用处理器/蓝牙接收器
- 电池
传感器是一根小型导线导管，插入手臂或腹部皮肤下，在血液间液体中测量葡萄糖浓度。根据传感器的类型，需要定期更换;通常是每隔几周更换一次。 发射器连接到传感器，并将传感器收集到的信息传输至手持接收器或智能手机，显示患者的葡萄糖浓度数据。患者可以利用这些信息评估餐后葡萄糖水平的潜在变化，或者制定治疗方案。Silicon Labs拥有一个内部应用程序，使患者能够实时查看其连续血糖监测（CGM）结果的数据可视化。 无线设备为患者获取关键信息并监测健康状况打开了广泛的可能性。设备制造商已意识到，将以上列出的关键功能集成到便携设备中对于有效的连续血糖监测（CGM）产品的重要性。这些必备功能包括诸如长电池寿命、能源效率、安全性和功耗等因素。
外形尺寸（或外壳）和无线连接是护理人员、临床医生以及患者特别重视的功能。这些功能支持连续的实时监测，而无需患者以电线连接到设备。此外，这些设备设计轻便，从而患者在活动中也无需担心；CGM（连续血糖监测仪）可在淋浴或游泳时佩戴，睡觉时佩戴，并且可适用于绝大多数情况下佩戴。硅实验室（Silicon Labs）推出的一款设备是BG27蓝牙低功耗（Bluetooth LE）SoC，其设计目标是帮助医疗设备制造商在紧凑且复杂的设计中集成高级蓝牙低功耗连接，例如，为CGM设备的医疗应用提供电池支持，使得微控制器（MCU）能够运行这一应用的同时，同时具备电源管理及数据存储的能力。CGM参考设计采用了ADI（Analog Devices）的模拟前端（AFE）系统。 硅实验室正在继续改进BG27在CGM市场上的成功特性，并基于BG27 CSP开发了一种新的CGM设备，本文将其称为CGM参考设计。目前，该CGM参考设计正在开发中。CGM参考设计提供了一个演示，该演示包括一个基于蓝牙标准化的CGM配置文件和服务的简单CGM应用，可与手机配对。它会周期性地以可配置的速率报告基于AFE输入的一个数值。不过，目前尚无真正的传感器能够进行血糖测量，也没有算法能够处理相关数据以生成准确的血糖读数，而这是一项CGM制造商为患者提供的独特功能。
CGM参考设计亮点
目前在Silicon Labs生产的CGM参考设计具有众多优势和改进，以提升患者体验，具体细节如下所述：
- 全新的唤醒功能 患者在使用连续血糖监测系统（CGM）时面临的挑战之一是，这些设备的电气连接通常是气密密封的。通常，电池驱动的设备会使用一个塑料拉片来防止电量消耗，直到设备被激活。然而，由于CGM普遍是气密密封的，这种方法无法应用于此。Silicon Labs的CGM采用了一种新机制，能够通过一个升压使能引脚（boost-enable pin）在需要时模拟设备的唤醒操作。这项创新的升压使能引脚功能使设备可以在一种极低功耗的“货架模式”下工作，直至患者唤醒设备为止。在这种“货架模式”下，设备的耗电量小于20纳安，能够在客户开始使用新设备之前节省电池的使用时间。这一功能意味着，在工厂里操作或处理包装中的设备时，无需担心电池电量的消耗。值得注意的是，这款CGM参考设计具有一种激活该引脚的新颖方式，其激活是通过一个光传感器触发的，当设备从包装中取出时即可被唤醒。例如，患者只需用手机手电筒照射设备，即可激活产品。
- 外形因素和设计小型化 该设计的尺寸是患者的一个关键考虑因素。电池在产品中占用了很大的空间，因此，小型电池对产品佩戴的舒适性至关重要。目前的参考设计通过了14天的市场标准，并使用1.5伏的氧化银电池，该电池在14天的市场标准后仍然可以正常运行。产品的目标是继续缩小尺寸的极限，因为设备上仍有未使用的空间可以利用，同时最大化其可佩戴的时间，目标是能够佩戴长达20至30天。对于CGM参考设计，Silicon Labs决定提供一个可以进一步优化的基础实施方案，以减少整体板子空间并缩小外形尺寸。
- 电池寿命的改进 行业仍在努力改进电池寿命并防止插入点感染。一家领先的电池供应商目前正在研发一种替代银氧化物电池的电池，这是一种基于锂技术的电池，能够处理更大的电容量并应对银氧化物电池目前无法承受的电流峰值。目前，该产品使用的是SR66纽扣电池，但开发人员希望最终能够使用更薄的716电池。
- 低功耗设计 CGM参考设计使用1.8伏的模拟前端（AFE），无需使用外部电源升压器，并且因为升压功能已经集成在芯片封装中，从而减少了物料清单（BOM）数量、最终成本和设备体积。 CGM参考设计包括利用蓝牙服务的应用程序，同时也包括降低功耗的应用程序。用户可以根据数据报告的需求，在每分钟到每30分钟之间选择定期更新的时间间隔。通过优化时间间隔，可以延长电池寿命。Silicon Labs 提供了不同的电源模式，允许任何蓝牙设备快速在不同状态间切换，从而最大限度降低整体功耗，既可以优化电池供电设备的电池消耗，也能够满足高性能、长距离的稳健解决方案需求。
- 完整示例应用程序 在此 CGM 的测试阶段，Silicon Labs 针对糖尿病管理所需的高效数据交换所需的蓝牙配置文件和服务进行了目标设置，并专注于优化这些信息以提高效率和降低功耗。
- 数据存储与隐私的安全考量 开发人员正在实施必要的有效安全措施，以满足在开发CGM（连续血糖监测）参考设计中互联医疗设备的需求。一个重要的安全考量涉及DTSec保护概要，它由糖尿病与技术协会支持，并与美国食品药品监督管理局（FDA）共同创建。该组织关注围绕生命关键性糖尿病管理设备的安全需求，包括设备锁定功能、端口锁定功能、防篡改功能以及防止安全漏洞的固件升级功能等。Silicon Labs已在产品开发中纳入了必要的DTSec保护概要要求。此外，Silicon Labs的定制零部件制造服务（CPMS）能够在制造过程中提供安全配置和设备定制，例如引导加载程序设置、安全密钥编程以及调试锁定等功能。
Silicon Labs正在讨论为CGM参考设计建立其他重要的安全功能。目前，设计已完成，并且可以以1分钟的间隔存储30天的CGM和温度数据。此类数据以加密的方式存储，因此即使有人获取了您的CGM设备，也无法使用这些数据。一些制造商需要额外的Flash存储和RAM以存储数据，这一需求可以通过使用Silicon Labs产品组合中的替代设备来解决。
由于设备可以佩戴长达30天，具体时间取决于数据报告的频率，因此患者也有机会在体育及健身市场中使用CGM设备，以监测超出1型或2型糖尿病患者所需的生物特征指标。其他好处还包括改善睡眠和优化食物摄入。
向前迈进
开发人员正在继续优化此CGM参考设计，以便消费者能够自信地使用最新的工具和技术来监测其健康状况。Silicon Labs（芯科科技）不断扩展其解决方案组合，以满足技术发展的各种需求。随着CGM和便携式医疗设备市场的主要参与者依赖Silicon Labs的专业知识，该公司将继续与行业领导者密切合作，扩大其产品组合。团队正在积极制定战略，以确保患者能够获得一款不仅超出预期，而且安全高效的产品。Silicon Labs随时提供关于参考设计的支持。
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