微电子技术的最新进展带来了大量可穿戴医疗设备的诞生。血压监测仪、心电图监测仪和心率追踪器等彻底改变了我们监测健康状况的方式。随着可穿戴设备底层组件的功能越来越强大，它们可以用于血糖监测等更深入的应用。本文探讨了新款 Silicon Labs BG27 Bluetooth LE SoC 如何成为可穿戴连续血糖监测仪 (CGM) 的强大组件。
前言
患有 1 型或 2 型糖尿病的患者必须监测血糖，以便对自己的健康状况做出明智的决定。连续血糖监测仪 (CGM) 可以让患者了解不同食物、药物甚至体力活动如何影响血糖。这些信息对于帮助患者及其医疗团队制定数据知情护理计划以预防可能出现的并发症（如心脏病发作、失明、中风或肾脏疾病）至关重要。
CGM 的候选人是那些希望更好地控制糖尿病或患有合并症而需要更多参与治疗计划的人。使用 CGM 的 1 型或 2 型糖尿病患者报告称，A1C 水平有所改善、低血糖减少、治疗满意度更高，并且整体幸福感水平更高。CGM 技术的进步甚至允许与胰岛素贴片输送系统直接通信和协调，充当人工胰腺，持续监测和稳定血糖水平。
物联网 (IoT) 改变了患者与健康监测互动的方式，而 Silicon Labs 等设备制造商正在为患者革新实用、便携且节能的工具。Silicon Labs 很荣幸分享其 CGM 参考设计的最新成果。
CGM 参考设计概述
连续血糖监测仪有多种类型，但所有 CGM 都包含四个主要组件。这四个组成部分包括：
- 传感器
- 模拟前端 (AFE)
- 应用处理器/蓝牙接收器
- 电池
传感器是插入手臂或腹部皮下的小导管，用于测量血液中葡萄糖浓度。根据传感器的不同类型，需要定期更换，一般是每隔几周更换一次。
发射器连接到传感器上，将传感器收集到的信息传输到手持接收器和/或智能手机上，从而为患者显示葡萄糖浓度数据。然后，患者可以利用这些信息来评估饭后血糖水平的可能变化，或者制定治疗计划。Silicon Labs 有一个内部应用程序，患者可以通过 CGM 看到实时数据可视化结果。
无线设备为患者接收关键信息和监测健康状况提供了多种可能性。设备制造商已经意识到，必须创造出能将上述有效 CGM 所需的关键功能整合到患者便携设备中的产品。这些必要功能包括长电池寿命、能源效率、安全性和功耗等因素。
外形尺寸或外壳以及无线连接对于看护人员、临床医生和患者来说尤其重要。这些功能可以实现连续、实时的监测，患者无需通过电线连接到机器上，而且设计轻巧，患者可以毫无顾虑地移动；CGM 可以在淋浴或泳池中佩戴，也可以在睡觉时佩戴，在大多数情况下都可以佩戴。Silicon Labs 公司的 BG27 Bluetooth LE SoC 就是这样一款设备，它的设计初衷是帮助医疗设备制造商将先进的 Bluetooth LE 连接功能集成到紧凑而复杂的设计设备中，例如为 CGM 设备的医疗应用提供电池支持，从而为 MCU 提供运行该应用的能力以及处理电源管理和存储数据的能力。CGM 参考设计使用了 Analog Devices 的模拟前端 (AFE) 系统。
Silicon Labs 将继续在 BG27 为 CGM 市场带来的成功功能的基础上进行构建，并且目前正在开发一种基于 BG27 CSP 的新型 CGM（在本文中称为 CGM 参考设计）。CGM 参考设计提供了一个演示，其中包括一个基于蓝牙标准化 CGM 配置文件的简单 CGM 应用程序以及与手机配对的服务。它会定期以可配置的速率根据 AFE 的输入报告一个值。然而，目前还没有真正的传感器可以测量血液，也没有算法来处理这些数据以获得准确的血糖读数，这是 CGM 制造商为患者带来的独特功能。
CGM 参考设计的亮点
CGM 参考设计目前正在 Silicon Labs 生产，具有众多优势和改进，可增强患者体验，详细概述如下：
- 新颖的唤醒功能患者在使用 CGM 时面临的挑战之一是设备的电气连接通常是密封的。通常，电池供电的设备都有一个塑料片，以防止放电，直到激活为止。然而，CGM 通常是密封的，因此无法使用这种技术。Silicon Labs 的 CGM 上的一种新机制能够在需要时使用升压使能引脚模拟设备唤醒。这种新颖的升压-启用引脚功能允许设备以极低的功率搁置模式工作，直到被患者唤醒。当该产品处于“搁置模式”时，它消耗的电流不到 20 纳安，从而可以节省电池使用时间，直到客户使用新设备为止。这一功能意味着有人可以进入工厂，在包装箱中操作设备，而不必担心电池电量耗尽。值得注意的是，该 CGM 参考设计有一种激活该引脚的新方法。它的激活是由光传感器触发的，当设备从包装中取出时，光传感器会唤醒设备。例如，患者只需用手机手电筒照射它即可激活产品。
- 外形尺寸和小型化设计该设计的尺寸是患者的一个重要考虑因素。电池占用了产品上相当大的空间，因此小电池对于产品的佩戴舒适性来说很重要。目前的参考设计通过了 14 天的市场标准，并使用 1.5 伏氧化银电池，该电池在通过 14 天的市场标准后仍可使用。该产品的目标是继续突破尺寸的极限，因为设备上仍然有未占用的空间可以使用，同时充分利用其佩戴时间的长度，目标是可以佩戴长达 20 或 30 天。对于 CGM 参考设计，Silicon Labs 决定提供可进一步优化的基线实现，以减少整体电路板空间并缩小外形尺寸。
- 提高电池寿命业界仍在努力提高电池寿命，防止插入点感染。一家领先的电池供应商目前正在生产一种电池，作为氧化银电池的替代品，这种电池采用锂技术，可以处理更多的电容量，并能控制氧化银电池目前无法处理的尖峰电流。目前该产品采用SR66纽扣电池，但开发人员最终希望使用更薄的716电池。
- 低功耗 CGM 参考设计使用 1.8 伏模拟前端 (AFE)，从而无需使用外部电源升压器，而且由于升压器已位于芯片级封装内，因此减少了物料清单 (BOM) 数量、最终成本和尺寸。
CGM 参考设计包括利用蓝牙服务的应用程序以及降低功耗的应用程序。就数据报告而言，用户可以根据喜好选择每分钟到每30分钟之间的定期更新，并且可以优化时间间隔以延长电池寿命。Silicon Labs 拥有不同的电源模式，允许任何蓝牙设备在不同状态之间快速转换，以最大限度地降低总体功耗，从优化电池供电设备的电池电量，到满足高性能、长距离需求的强大解决方案，不一而足。 - 完整示例应用程序 在该 CGM 的测试阶段，Silicon Labs 针对糖尿病管理高效数据交换所必需的蓝牙配置文件和服务，并致力于优化这些信息以提高效率并降低功耗。
- 数据存储和隐私的安全考虑开发人员在开发 CGM 参考设计的过程中，正在实施互联医疗设备所必需的有效安全措施。有效安全的一个重要考虑涉及 DTSec 保护配置文件，它由糖尿病和技术协会支持并与美国食品和药物管理局 (FDA) 联合创建。该小组研究与生命攸关的糖尿病管理设备的安全要求，包括锁定设备、锁定端口、防篡改功能和固件升级功能等，以防止安全漏洞。Silicon Labs 已将产品开发所需的 DTSec 保护配置文件要求纳入其中。此外，Silicon Labs 的定制部件制造服务 (CPMS) 允许在制造过程中进行安全配置和设备定制，例如引导加载程序、安全密钥编程和锁定调试。
Silicon Labs 正在讨论为 CGM 参考设计建立其他必要的安全功能。现在已经完成，应该能够以 1 分钟的间隔存储 30 天的 CGM 和温度数据。这些数据都经过加密存储，因此如果有人找回您的 CGM 就无法使用。一些制造商需要额外的 Flash 和 RAM 来存储数据，这可以通过使用 Silicon Labs 产品组合中的替代设备来解决。
根据报告数据的频率，该设备可佩戴长达 30 天，因此患者也有机会在运动和健身市场使用 CGM 监测生物特征，而不局限于 1 型或 2 型糖尿病患者可能需要的具体情况。其他好处包括改善睡眠和优化食物摄入量。
展望未来
开发人员正在继续为消费者优化此 CGM 参考设计，以便他们可以放心地使用最新的工具和技术监测他们的健康状况。随着技术的发展，Silicon Labs 不断扩展其解决方案组合以满足各种需求。由于 CGM 和便携式医疗设备市场的主要参与者依赖 Silicon Labs 的专业知识，它将继续与行业领导者密切合作，扩大其产品组合。该团队正在积极制定策略，确保患者收到的产品不仅超出预期，而且安全有效。Silicon Labs 可提供有关参考设计的支持。