최근 마이크로 전자 기술의 발전으로 인해 착용형 의료 기기의 종류가 크게 늘어났습니다. 혈압 모니터, 심전도 모니터, 심박수 추적기와 같은 기기들은 우리가 건강을 관리하는 방식에 혁명을 일으켰습니다. 웨어러블 기기의 기본 부품이 더욱 강력해짐에 따라 혈당 모니터링과 같은 보다 심층적인 응용 분야에 사용할 수 있게 되었습니다. 이 문서에서는 Silicon Labs의 새로운 BG27 Bluetooth LE SoC가 웨어러블 연속 포도당 모니터(CGM)의 강력한 구성 요소가 될 수 있는 이유를 살펴봅니다.
서론
1형 또는 2형 당뇨병 환자는 건강에 대한 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 혈당을 모니터링해야 합니다. 환자는 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하여 다양한 음식, 약물 또는 신체 활동이 혈당에 어떤 영향을 미치는지 확인할 수 있습니다. 이러한 정보는 환자와 의료진이 심장마비, 실명, 뇌졸중 또는 신장 질환 등의 합병증 발생 가능성을 예방하기 위한 데이터 중심의 치료 계획을 수립하는 데 매우 중요합니다.
당뇨병 관리에 대해 더 많은 통제를 원하는 사람이나 합병증으로 인해 치료 계획에 더 적극적인 참여가 필요한 사람이 CGM의 대상자입니다. 1형 또는 2형 당뇨병 환자가 CGM을 사용하면 A1C 수치가 개선되고, 저혈당이 감소하고, 치료에 대한 만족도가 높아지고, 전반적인 웰빙 수준이 향상되는 효과가 있다고 보고되었습니다. CGM 기술의 발전으로 인슐린 패치 투여 시스템과의 직접적인 통신 및 조정이 가능해져 인공 췌장 역할을 하여 혈당 수치를 지속적으로 모니터링하고 안정화할 수 있게 되었습니다.
사물 인터넷(IoT)은 환자가 건강을 모니터링하는 방식을 바꾸었으며 Silicon Labs와 같은 기기 제조업체는 환자를 위해 기능적이고 휴대성이 뛰어나며 에너지 효율적인 도구를 혁신하고 있습니다. Silicon Labs는 CGM 레퍼런스 설계에 관한 최신 연구를 공유하게 되어 기쁘게 생각합니다.
CGM 참조 설계 개요
연속 포도당 측정기에는 여러 유형이 있지만 모든 CGM에는 4가지 주요 부품이 포함됩니다. 이러한 4가지 부품은 다음과 같습니다.
- 센서
- 아날로그 프런트 엔드(AFE)
- 애플리케이션 프로세서/블루투스 수신기
- 배터리
센서는 팔이나 복부의 피부 아래에 삽입하는 작은 카테터로, 체액의 포도당 수치 농도를 측정합니다. 사용자가 사용하는 센서의 유형에 따라 주기적으로 교체해야 합니다. 일반적으로는 몇 주마다 교체합니다.
송신기는 센서에 부착되어 센서가 수집한 정보를 휴대용 수신기 및/또는 스마트폰으로 전송하여 환자의 포도당 농도 데이터를 표시합니다. 예를 들어, 환자는 이 정보를 사용하여 식사 후 포도당 수치의 변화를 평가하거나 치료 계획을 수립할 수 있습니다. Silicon Labs는 환자가 CGM 검사 결과에 대한 실시간 데이터 시각화를 볼 수 있는 자체 애플리케이션을 보유하고 있습니다.
무선 기기로 인해 환자는 중요한 정보를 받고 건강 상태를 모니터링할 수 있는 다양한 가능성이 열렸습니다. 기기 제조업체들은 효과적인 CGM에 필요한 위와 같은 중요한 기능을 환자용 휴대용 기기에 통합할 수 있는 제품의 중요성을 깨달았습니다. 이러한 필수 기능에는 긴 배터리 수명, 에너지 효율성, 보안, 전력 소비와 같은 요소가 포함됩니다.
형상 계수, 즉 하우징과 무선 연결은 간병인, 임상의 및 환자에게 특히 중요한 기능입니다. 이러한 기능을 통해 환자가 전선으로 기계에 연결될 필요 없이 지속적으로 실시간 모니터링이 가능하며, 가벼운 설계로 환자가 이동 중에도 걱정 없이 사용할 수 있습니다. CGM은 샤워나 수영장에서 착용할 수 있고, 수면 중에도 착용할 수 있으며, 대부분의 상황에서 착용할 수 있습니다. 그러한 기기 중 하나가 Silicon Labs의 BG27 Bluetooth LE SoC입니다. 이 제품은 의료 기기 제조업체가 작으면서 복잡한 설계의 기기, 예를 들어 CGM 기기의 의료용 배터리 지원과 같은 부분에 고급 Bluetooth LE 연결 기능을 통합하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다. 이를 통해 MCU가 이 응용 분야를 구현할 수 있을 뿐만 아니라 전력 관리를 처리하고 데이터를 저장할 수 있는 기능도 확보됩니다. CGM 참조 설계는 Analog Devices의 아날로그 프런트엔드(AFE) 시스템을 사용합니다.
Silicon Labs는 BG27이 CGM 시장에 가져온 성공적인 기능을 바탕으로 계속해서 제품을 확장하고 있으며, 이 논문에서는 CGM 참조 설계라고 지칭할 BG27 CSP 기반의 새로운 CGM을 현재 개발 중입니다. CGM 참조 설계는 Bluetooth 표준화된 CGM 프로파일과 휴대폰과 페어링되는 서비스를 기반으로 하는 간단한 CGM 애플리케이션을 포함하는 데모를 제공합니다. 주기적으로 구성 가능한 속도로 AFE에 대한 입력을 기반으로 값을 보고합니다. 하지만 현재 정확하게 혈액을 측정할 수 있는 센서는 없으며, 이 데이터를 처리하여 정확한 혈당 수치를 판독하는 알고리즘도 없습니다. 이 기능은 CGM 제조업체가 환자에게 제공하는 특수한 기능입니다.
CGM 참조 설계의 하이라이트
현재 Silicon Labs에서 생산 중인 CGM 참조 설계는 향상된 환자 경험을 위한 수많은 이점과 개선 사항을 가지고 있으며, 이는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
- 혁신적인 활성화 기능 CGM을 사용하는 환자가 직면하는 과제 중 하나는 기기의 전기적 연결이 일반적으로 밀폐되어 있다는 것입니다. 일반적으로 배터리로 작동하는 기기에는 작동 전까지 방전을 방지하기 위한 플라스틱 탭이 있습니다. 그러나 CGM은 일반적으로 밀폐되어 있기 때문에 이 기술을 사용할 수 없습니다. Silicon Labs의 CGM에 새롭게 추가된 메커니즘은 필요할 때 부스트 활성화 핀을 통해 기기를 활성화하는 방식을 제시합니다. 이 새로운 부스트 활성화 핀 기능을 통해 환자가 기기를 활성화할 때까지 기기가 매우 낮은 전력 셸프 모드로 작동할 수 있습니다. 이 제품은 "선반 모드"에 있는 동안 20나노암페어 미만의 전류를 소모하므로 고객이 새 기기를 사용할 때까지 배터리 시간을 절약할 수 있습니다. 이 기능 덕분에 공장에서 상자 안에 담긴 기기를 다룰 때 배터리 소모에 대해 걱정하지 않아도 됩니다. 특히, 이 CGM 참조 설계는 이 핀을 활성화하는 새로운 방법을 가지고 있습니다. 이 제품은 포장에서 기기를 꺼낼 때 조명 센서에 의해 활성화됩니다. 예를 들어, 환자가 간단히 휴대폰 손전등을 비추기만 하면 제품이 활성화됩니다.
- 형상 계수와 설계 소형화 이 설계의 크기는 환자에게 중요한 고려 사항이었습니다. 배터리는 제품에서 상당한 공간을 차지하므로, 제품을 편안하게 착용하려면 작은 배터리가 중요합니다. 현재 참조 설계는 14일 시장 표준을 충족하며 1.5볼트 은화합물 배터리를 사용합니다. 이에 따라 시장 표준인 14일 후에도 계속 작동합니다. 이 제품의 목표는 기기에 여전히 사용할 수 있는 빈 공간이 있으므로 크기의 한계를 계속 넓히는 것과 동시에 착용할 수 있는 시간을 최대한 활용하여 최대 20~30일 동안 착용할 수 있도록 하는 것입니다. CGM 참조 설계의 경우, Silicon Labs는 전반적인 보드 공간을 줄이고 형상 계수를 축소하기 위해 추가로 최적화할 수 있는 기본 구현을 제공하기로 결정했습니다.
- 배터리 수명 향상 업계에서는 배터리 수명을 개선하고 삽입 지점에서 감염을 방지하기 위해 계속 노력하고 있습니다. 현재 한 주요 배터리 공급업체에서 리튬 기반 기술을 사용한 배터리를 개발하고 있습니다. 이 배터리는 산화은 배터리를 대체할 수 있으며, 더 많은 전기 용량을 처리하고 산화은 배터리가 현재 처리할 수 없는 전류나 전압의 급증에 대응할 수 있습니다. 현재 이 제품은 SR66 단추형 전지를 사용하고 있지만, 개발자들은 더 얇은 716을 궁극적으로 사용하고 싶어합니다.
- 낮은 전력 소비 CGM 참조 설계는 1.8볼트 아날로그 프런트엔드(AFE)를 사용하므로 외부 전원 부스트를 사용할 필요가 없으며 부스트가 이미 칩 스케일 패키지 내부에 있기 때문에 BOM(자재 목록) 수, 최종 비용 및 크기가 줄어듭니다.
CGM 참조 설계에는 Bluetooth 서비스를 활용하는 애플리케이션과 전력 소비를 줄이는 애플리케이션도 포함되어 있습니다. 사용자는 선호도에 따라 데이터 보고와 관련하여 1분마다에서 최대 30분까지 정기 업데이트를 선택할 수 있으며, 시간 간격을 최적화하여 배터리 수명을 늘릴 수 있습니다. Silicon Labs는 다양한 전원 모드를 제공하며, 이를 통해 Bluetooth 기기가 전체 전력 소비를 최소화하면서 상태 간에 빠르게 전환할 수 있도록 합니다. 여기에는 배터리 구동 기기의 배터리 전력 최적화부터 고성능, 장거리 요구 사항을 위한 견고한 솔루션까지 다양한 범위가 포함됩니다. - 전체 샘플 응용 분야 이 CGM에 대한 테스트 단계에서 Silicon Labs는 당뇨병 관리에 특화된 효율적인 데이터 교환에 필요한 Bluetooth 프로파일과 서비스를 목표로 하고 이 정보를 최적화하여 효율성을 높이고 전력 소비를 줄이는 데 주력했습니다.
- 데이터 저장 및 개인정보 보호에 대한 보안 고려 사항 개발자들은 CGM 참조 설계를 개발할 때, 상호 연결된 의료 기기에 필요한 효과적인 보안 조치를 구현하고 있습니다. 효과적인 보안을 위한 중요한 고려 사항 중 하나는 당뇨병 및 기술 협회가 지원하고 미국 식품의약국(FDA)과 협력하여 만든 DTSec 보호 프로필입니다. 이 그룹은 기기 잠금, 포트 잠금, 변조 방지 기능, 펌웨어 업그레이드 기능 등의 기능을 포함하여 생명에 중요한 당뇨병 관리 기기와 관련된 보안 요구 사항을 살펴봅니다. Silicon Labs는 제품 개발에 필요한 DTSec 보호 프로필 요구 사항을 포함시켰습니다. 또한, Silicon Labs의 CPMS(Custom Part Manufacturing Services) 서비스를 이용하면 제조 중 부트로더, 보안 키 프로그래밍, 디버그 잠금 등과 같은 안전한 프로비저닝과 기기 사용자 정의가 가능합니다.
Silicon Labs는 CGM 참조 설계의 다른 필수 보안 기능 구축에 대해 논의 중입니다. 이제 작업이 완료되어 1분 간격으로 30일 동안 CGM 및 온도 데이터를 저장할 수 있게 되었습니다. 이러한 데이터는 암호화되어 저장되므로 사용자의 CGM을 다른 사람이 가져가더라도 사용할 수 없습니다. 일부 제조업체는 데이터 저장을 위해 추가 플래시 및 RAM이 필요한데, 이는 Silicon Labs 포트폴리오의 대체 기기를 사용하여 해결할 수 있습니다.
데이터 보고 빈도에 따라 최대 30일 동안 기기를 착용할 수 있는 만큼, 환자가 스포츠 및 피트니스 시장의 CGM을 사용하여 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있는 사람에게 필요한 세부 사항 이상의 생체 인식 정보를 모니터링할 수 있는 기회도 있습니다. 그 밖의 이점으로는 수면 개선, 음식 섭취 최적화 등이 있습니다.
앞으로 진전
개발자들은 소비자가 최신 도구와 기술을 사용해 자신감을 가지고 건강을 모니터링할 수 있도록 이 CGM 참조 설계를 소비자를 위해 지속적으로 최적화하고 있습니다. Silicon Labs는 기술이 발전함에 따라 다양한 요구에 부응하기 위해 솔루션 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있습니다. CGM 및 휴대용 의료 기기 시장의 주요 기업이 Silicon Labs의 전문성을 신뢰함에 따라, 이 회사는 업계의 선도 기업과 긴밀히 협력해 포트폴리오를 확대할 예정입니다. 팀은 환자가 기대를 뛰어넘는 것뿐만 아니라 안전하고 효율적인 제품을 받을 수 있도록 하는 방안에 대해 적극적으로 전략을 수립하고 있습니다. Silicon Labs에서는 "참조 설계"에 대한 지원을 제공합니다.