Los recientes avances en tecnología microelectrónica han dado lugar a una creciente variedad de dispositivos médicos portátiles. Cosas como los monitores de presión arterial, los monitores de ECG y los rastreadores de frecuencia cardíaca han revolucionado la forma en que controlamos nuestra salud. A medida que los componentes subyacentes de los dispositivos portátiles se vuelven cada vez más potentes, se hace posible utilizarlos en aplicaciones más profundas, como el control de la glucosa en sangre. Este artículo explora cómo el nuevo SoC BG27 Bluetooth LE de Silicon Labs puede ser un componente poderoso en los monitores de glucosa continuos (CGM) portátiles.
Introducción
Los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 deben controlar su nivel de glucosa en sangre para tomar decisiones informadas sobre su salud. Los monitores continuos de glucosa (MCG) permiten a los pacientes ver cómo diferentes alimentos, medicamentos o incluso la actividad física pueden afectar el nivel de azúcar en sangre. Esta información es crucial para ayudar a los pacientes y a sus equipos médicos a crear un plan de atención basado en datos para prevenir posibles complicaciones, como ataques cardíacos, ceguera, accidentes cerebrovasculares o enfermedades renales.
Los candidatos para los CGM son aquellos que desean un mayor control en el manejo de su diabetes o aquellos con condiciones comórbidas que requieren un mayor compromiso con un plan de tratamiento. Los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que usan MCG han informado mejoras en los niveles de A1C, reducciones de la hipoglucemia, mayores niveles de satisfacción con el tratamiento y un mayor nivel de bienestar general. Los avances en la tecnología de MCG incluso permiten la comunicación y coordinación directa con los sistemas de administración de parches de insulina, actuando como un páncreas artificial para monitorear y estabilizar de manera continua los niveles de glucosa en la sangre.
La Internet de las cosas (IoT, por sus siglas en inglés) ha cambiado la manera en que los pacientes pueden interactuar con el monitoreo de su salud, y los fabricantes de dispositivos, como Silicon Labs, están revolucionando herramientas que son funcionales, portátiles y tienen eficiencia energética para los pacientes. Silicon Labs se enorgullece de compartir su trabajo más reciente en su diseño de referencia de MCG.
Descripción general del diseño de referencia de MCG
Existen varios tipos de monitores continuos de glucosa, pero todos los CGM incluyen cuatro componentes principales. Estos cuatro componentes incluyen:
- Sensor
- Interfaz analógica (AFE)
- Procesador de aplicaciones/receptor Bluetooth
- Batería
El sensor es un pequeño catéter de cabe que se inserta debajo de la piel en el brazo o el abdomen, y mide la concentración del nivel de glucosa en el líquido intersticial. Dependiendo del tipo de sensor que tenga alguien, será necesario reemplazarlo periódicamente; normalmente, cada pocas semanas.
El transmisor se conecta al sensor y transmite la información que el sensor recopila al receptor portátil y/o al teléfono inteligente que muestra datos de concentración de glucosa del paciente. Los pacientes pueden utilizar esta información para evaluar posibles cambios en los niveles de glucosa después de comer, por ejemplo, o para desarrollar un plan de tratamiento. Silicon Labs cuenta con una aplicación interna que permite a los pacientes ver la visualización de datos en tiempo real sobre sus resultados de un MCG.
Los dispositivos inalámbricos han abierto una amplia variedad de posibilidades para que los pacientes reciban información crucial y controlen su salud. Los fabricantes de dispositivos se han dado cuenta de la importancia de crear productos que puedan incorporar las características fundamentales que se indican anteriormente que son necesarias para un MCG eficaz en un dispositivo portátil para los pacientes. Algunas de estas características necesarias incluyen factores como batería de larga duración, eficiencia energética, seguridad y consumo de energía.
El factor de forma, o carcasa, y la conectividad inalámbrica son características especialmente importantes para cuidadores, médicos y pacientes. Estas características permiten un monitoreo continuo y en tiempo real sin que el paciente necesite estar conectado mediante cables a una máquina y tienen un diseño liviano para que los pacientes puedan estar en movimiento sin preocupaciones; los MCG se pueden usar en la ducha o la piscina, mientras se duerme y se pueden usar en la mayoría de las situaciones. Uno de estos dispositivos es el BG27 Bluetooth LE SoC de Silicon Labs, que se creó con la intención de ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a incorporar conectividad Bluetooth LE avanzada en dispositivos de diseño compacto e intrincado, como la compatibilidad con baterías para aplicaciones médicas en dispositivos MCG, lo que proporciona, de este modo, al MCU la capacidad de ejecutar esta aplicación, así como su capacidad para manejar la administración de potencia y almacenar datos. El diseño de referencia del CGM utiliza el sistema frontal analógico (AFE) de Analog Devices.
Silicon Labs continúa desarrollando las características exitosas que el BG27 aporta al mercado de CGM, y actualmente se encuentra en desarrollo un nuevo CGM basado en el BG27 CSP, al que se hará referencia en este documento como el Diseño de referencia de CGM. El diseño de referencia de CGM proporciona una demostración, que incluye una aplicación CGM simple basada en perfiles y servicios CGM estandarizados por Bluetooth que se emparejan con un teléfono. Periódicamente y a una velocidad configurable, informa un valor basado en la entrada al AFE. Sin embargo, actualmente no existe un sensor que realice mediciones de sangre, y no hay un algoritmo para procesar estos datos para obtener una lectura precisa de glucosa en la sangre, la que es una funcionalidad única que los fabricantes de sistemas de MCG brindan a los pacientes.
Aspectos destacados del diseño de referencia del CGM
El diseño de referencia de CGM, actualmente en producción en Silicon Labs, tiene numerosos beneficios y mejoras para una mejor experiencia del paciente, que se describen en detalle a continuación:
- Nueva función de activación Uno de los desafíos que enfrentan los pacientes con los MCG es que las conexiones eléctricas de los dispositivos generalmente están selladas herméticamente. Normalmente, los dispositivos que funcionan con baterías tienen una pestaña de plástico para evitar que se descarguen hasta que se activen. Sin embargo, los CGM generalmente están sellados herméticamente, por lo que esta técnica no se puede utilizar. Un nuevo mecanismo en el MCG de Silicon Labs incluye una manera de simular la activación del dispositivo con un pin de habilitación de impulso cuando sea necesario. Esta nueva función del pin de habilitación de impulso permite que el dispositivo funcione en un modo de estantería de potencia muy baja, hasta que el paciente lo active. Mientras este producto está en este “modo de estantería”, consume menos de 20 nanoamperios de corriente, lo que le permite ahorrar tiempo de batería hasta que el cliente use el nuevo dispositivo. Esta característica significa que alguien puede ir a la fábrica, manipular el dispositivo en la caja y no preocuparse de agotar la batería. Cabe destacar que este diseño de referencia de MCG tiene una nueva manera de activar este pin. Su activación se produce mediante un sensor de luz, que despierta el dispositivo al sacarlo del embalaje. Por ejemplo, un paciente puede simplemente iluminarlo con la linterna de su teléfono para activar el producto.
- Factor de forma y miniaturización del diseño El tamaño de este diseño fue una consideración fundamental para los pacientes. La batería ocupa una cantidad significativa de espacio en el producto, por lo que es importante que sea pequeña para que el producto sea cómodo de usar. El diseño de referencia actual cumple con la norma del mercado de 14 días y utiliza la batería de óxido de plata de 1,5 voltios, que también sigue operativa después de la norma de mercado de 14 días. El objetivo del producto es seguir superando los límites de tamaño, ya que todavía hay espacio libre en el dispositivo con el que trabajar, así como aprovechar al máximo el tiempo que se puede usar, con el objetivo de poder usarse hasta 20 o 30 días. Para el diseño de referencia de MCG, Silicon Labs decidió proporcionar una implementación base que se puede optimizar aún más para reducir el espacio total de la placa y reducir el tamaño del factor de forma.
- Mayor duración de la batería La industria sigue trabajando para mejorar la duración de la batería y prevenir infecciones en el punto de inserción. Un proveedor líder de baterías está fabricando actualmente una batería que sirva como alternativa a la batería de óxido de plata, que es una tecnología basada en litio que puede manejar más capacidad eléctrica y controlar picos que la batería de óxido de plata no puede manejar actualmente. Actualmente, el producto utiliza la batería de botón SR66, pero a los desarrolladores les gustaría utilizar eventualmente la 716, ya que es más delgada.
- Bajo consumo de energía El diseño de referencia de MCG usa una interfaz analógica (AFE, por sus siglas en inglés) de 1,8 voltios, lo que elimina el uso de un impulso de potencia externo y, debido a que el impulso ya está dentro del paquete de escala del chip, reduce la lista de materiales (BOM, por sus siglas en inglés), el costo final y el tamaño.
El diseño de referencia CGM incluye aplicaciones que aprovechan los servicios Bluetooth y aplicaciones que también reducen el consumo de energía. El usuario puede elegir actualizaciones regulares en cualquier momento entre cada minuto y hasta cada 30 minutos según su preferencia, en lo que respecta a los informes de datos, y el intervalo de tiempo se puede optimizar para aumentar la vida útil de la batería. Silicon Labs tiene diferentes modos de energía que permiten que cualquier dispositivo Bluetooth realice una rápida transición entre estados para minimizar el consumo general de energía, desde la optimización de la energía de la batería para dispositivos que funcionan con baterías hasta soluciones robustas para necesidades de alto rendimiento y largo alcance. - Aplicación de muestra completa Durante la fase de prueba de este MCG, Silicon Labs se centró en los perfiles y servicios de Bluetooth que son necesarios para un intercambio eficiente de datos específicos para el control de la diabetes, y se centró en optimizar esta información para lograr una mayor eficiencia y un menor consumo de energía.
- Consideraciones de seguridad para el almacenamiento de datos y la privacidad Los desarrolladores implementarán medidas de seguridad eficaces que son necesarias para los dispositivos médicos interconectados en el desarrollo del diseño de referencia del MCG. Una consideración importante para una seguridad efectiva es el perfil de protección DTSec, que cuenta con el respaldo de la Diabetes and Technology Society y fue creado en conjunto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Este grupo analiza los requisitos de seguridad relacionados con los dispositivos críticos para el manejo de la diabetes, incluidas características como la capacidad de bloquear el dispositivo, bloquear los puertos, funciones de prevención de manipulaciones y funciones de actualización de firmware para evitar vulnerabilidades de seguridad. Silicon Labs ha incluido los requisitos del perfil de protección DTSec necesarios para el desarrollo del producto. Además, los servicios de fabricación de piezas personalizadas (CPMS) de Silicon Labs permiten el aprovisionamiento seguro y la personalización de dispositivos, como el cargador de arranque, la programación de claves de seguridad y el bloqueo de depuración durante la fabricación, por ejemplo.
Silicon Labs está discutiendo la posibilidad de establecer otras características de seguridad esenciales para el diseño de referencia de CGM. Ahora está listo y debería poder almacenar datos de CGM y temperatura durante 30 días, con intervalos de 1 minuto. Tales datos se almacenan cifrados, por lo que si alguien se queda con su MCG, no podrá usarlo. Algunos fabricantes requieren Flash y RAM adicionales para el almacenamiento de datos, lo que podría solucionarse utilizando un dispositivo alternativo del portafolio de Silicon Labs.
Con la posibilidad de usar el dispositivo hasta por 30 días, dependiendo de la frecuencia de informe de datos, también existe una oportunidad para que los pacientes utilicen MCG en el mercado de deportes y acondicionamiento físico para monitorear la biometría más allá de las especificaciones que alguien que tenga diabetes tipo 1 o tipo 2 podría requerir. Otros beneficios incluyen mejorar el sueño y optimizar la ingesta de alimentos.
Lo que viene
Los desarrolladores continúan optimizando este diseño de referencia de CGM para el consumidor para que pueda sentirse seguro de monitorear su salud con las últimas herramientas y tecnología. Silicon Labs continúa ampliando su cartera de soluciones para abordar diversas necesidades a medida que evoluciona la tecnología. Continuará trabajando en estrecha colaboración con los líderes de la industria para hacer crecer su cartera, ya que los principales actores del mercado de CGM y dispositivos médicos portátiles confían en la experiencia de Silicon Labs. El equipo está desarrollando activamente estrategias para garantizar que los pacientes reciban un producto que no solo supere las expectativas, sino que también sea seguro y eficiente. Silicon Labs está disponible para brindar asistencia con respecto al tiempo de referencia que debiera tener el diseño de referencia.