Conception de référence CGM basée sur une puce Bluetooth LE Silicon Labs BG27
Les avancées récentes dans la technologie de la microélectronique ont conduit à une vaste gamme d'appareils médicaux portables. Des dispositifs tels que les moniteurs de pression artérielle, les moniteurs ECG et les traceurs de fréquence cardiaque ont révolutionné notre manière de surveiller notre santé. À mesure que les composants sous-jacents des appareils portables deviennent plus puissants, il devient possible de les utiliser dans des applications plus approfondies comme la surveillance du glucose sanguin. Cet article explore comment le nouveau Silicon Labs BG27 Bluetooth LE SoC peut être un composant puissant dans les moniteurs continus de glucose portables (CGM).
Introduction
Les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 doivent surveiller leur glycémie pour prendre des décisions éclairées concernant leur santé. Les moniteurs de glucose en continu (CGM) permettent aux patients de voir comment différents aliments, médicaments ou même l'activité physique peuvent affecter la glycémie. Ces informations sont essentielles pour aider les patients et leurs équipes médicales à créer un plan de soins basé sur les données afin de prévenir d'éventuelles complications, telles que les crises cardiaques, la cécité, les AVC ou les maladies rénales.
Les candidats aux CGM sont ceux qui souhaitent avoir plus de contrôle dans la gestion de leur diabète ou ceux ayant des comorbidités nécessitant un engagement accru avec un plan de traitement. Les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui utilisent des CGM ont signalé des améliorations des niveaux d'HbA1c, des réductions de l'hypoglycémie, un niveau de satisfaction plus élevé concernant le traitement et un plus grand bien-être global. Les avancées dans la technologie CGM permettent même une communication et une coordination directes avec les systèmes de distribution d'insuline en patch, agissant comme un pancréas artificiel pour surveiller et stabiliser en continu les niveaux de sucre dans le sang. L'Internet des objets (IoT) a changé la façon dont les patients peuvent interagir avec la surveillance de leur santé, et les fabricants de dispositifs, tels que Silicon Labs, révolutionnent les outils qui sont fonctionnels, portables et économes en énergie pour les patients. Silicon Labs est fier de partager son dernier travail sur son CGM Reference Design.
Aperçu du design de référence CGM
Il existe plusieurs types de moniteurs de glucose en continu, mais tous les CGM comprennent quatre composants principaux. Ces quatre composants incluent :
Capteur
Front-end analogique (AFE)
Processeur d'application/récepteur Bluetooth
Batterie
Le capteur est le petit cathéter à fil qui est inséré sous la peau sur le bras ou l'abdomen et mesure la concentration du niveau de glucose dans le liquide entre le sang. Selon le type de capteur que possède une personne, il faudra le remplacer périodiquement ; généralement, c'est toutes les quelques semaines. Le transmetteur se fixe au capteur et transmet les informations collectées par celui-ci au récepteur portable et/ou au smartphone qui affiche les données de concentration de glucose pour le patient. Les patients peuvent ensuite utiliser ces informations pour évaluer les éventuels changements des niveaux de glucose après les repas, par exemple, ou pour développer un plan de traitement. Silicon Labs dispose d'une application interne qui permet aux patients de visualiser les données en temps réel concernant leurs résultats à partir d'un CGM. Les appareils sans fil ont ouvert une large palette de possibilités pour les patients afin de recevoir des informations cruciales et de surveiller leur santé. Les fabricants de dispositifs ont pris conscience de l'importance de créer des produits pouvant incorporer les caractéristiques essentielles énumérées ci-dessus, nécessaires pour un CGM efficace, dans un dispositif portable pour les patients. Certaines de ces caractéristiques nécessaires incluent des facteurs tels que la longue durée de vie de la batterie, l'efficacité énergétique, la sécurité et la consommation d'énergie.
Le facteur de forme, ou boîtier, et la connectivité sans fil sont des caractéristiques particulièrement importantes pour les soignants, les cliniciens et les patients. Ces caractéristiques permettent une surveillance continue et en temps réel sans qu’un patient ait besoin d’être connecté par des fils à une machine, et sont conçues de manière légère afin que les patients puissent se déplacer sans souci; les CGM peuvent être portés sous la douche ou à la piscine, portés pendant le sommeil, et peuvent être portés dans la plupart des situations. Un tel dispositif est le BG27 Bluetooth LE SoC de Silicon Labs, qui a été créé dans l’intention d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à intégrer une connectivité Bluetooth LE avancée dans des dispositifs de conception compacte et sophistiquée, tels que le support de batterie pour les applications médicales pour les dispositifs CGM, fournissant ainsi au MCU la capacité de faire fonctionner cette application ainsi que sa capacité à gérer la gestion de l’alimentation et à stocker des données. La conception de référence du CGM utilise le système analogique front-end (AFE) de Analog Devices. Silicon Labs continue de développer les fonctionnalités réussies que le BG27 apporte au marché des CGM, et un nouveau CGM basé sur le BG27 CSP, qui sera désigné dans ce document comme la Conception de Référence CGM, est actuellement en développement. La Conception de Référence CGM offre une démonstration, qui inclut une simple application CGM basée sur les profils et services CGM standardisés Bluetooth qui s’associent avec un téléphone. Périodiquement et à un rythme configurable, elle rapporte une valeur basée sur l’entrée dans l’AFE. Cependant, il n’existe actuellement pas de véritable capteur pour effectuer des mesures sanguines, et il n’y a pas d’algorithme pour traiter ces données afin d’obtenir une lecture précise de la glycémie, ce qui est une fonctionnalité unique que les fabricants de CGM apportent aux patients.
Points forts de la conception de référence CGM
La conception de référence CGM, actuellement en production chez Silicon Labs, présente de nombreux avantages et améliorations pour une expérience patient améliorée, qui sont détaillés ci-dessous :
Nouvelle fonctionnalité de réveil : L'un des défis auxquels les patients sont confrontés avec les CGM est que les connexions électriques des appareils sont généralement hermétiquement scellées. Normalement, les appareils alimentés par batterie ont une languette en plastique pour éviter la décharge jusqu'à l'activation. Cependant, les CGM sont généralement hermétiquement scellés, donc cette technique ne peut pas être utilisée. Un nouveau mécanisme sur le CGM de Silicon Labs propose un moyen de simuler le réveil de l'appareil avec une broche d'activation par amplification lorsque nécessaire. Cette fonctionnalité novatrice de broche d'activation par amplification permet à l'appareil de fonctionner en mode de veille extrêmement faible jusqu'à ce qu'il soit réveillé par le patient. Pendant que ce produit est en "mode veille", il consomme moins de 20 nanoampères de courant, ce qui lui permet d'économiser la batterie jusqu'à ce que le client utilise le nouvel appareil. Cette caractéristique signifie que quelqu'un peut entrer dans l'usine, manipuler l'appareil dans la boîte, sans s'inquiéter de décharger la batterie. Notamment, ce design de référence CGM a une façon innovante d'activer cette broche. Son activation est déclenchée par un capteur de lumière, qui réveille l'appareil lorsqu'il est retiré de l'emballage. Par exemple, un patient peut simplement éclater une lampe torche de téléphone dessus pour activer le produit.
Facteur de forme et miniaturisation du design : La taille de ce design était une considération critique pour les patients. La batterie occupe une part significative de l'espace sur le produit, donc une petite batterie est importante pour que le produit soit confortable à porter. Le design de référence actuel respecte la norme du marché de 14 jours et utilise une batterie à l'oxyde d'argent de 1,5 volt, qui est également encore opérationnelle après la norme de marché de 14 jours. L'objectif pour le produit est de continuer à repousser les limites de la taille, car il reste encore de l'espace non occupé sur l'appareil avec lequel travailler, ainsi que de capitaliser sur la durée pendant laquelle il peut être porté, avec pour but de pouvoir être porté pendant 20 à 30 jours. Pour le CGM Reference Design, Silicon Labs a décidé de fournir une implémentation de base qui peut être optimisée davantage pour réduire l'espace total de la carte et diminuer le facteur de forme.
Amélioration de la durée de vie de la batterie : L'industrie travaille encore à améliorer la durée de vie des batteries et à prévenir l'infection au point d'insertion. Un fournisseur de batteries de premier plan fabrique actuellement une batterie pour servir d'alternative à la batterie à oxyde d'argent, qui est une technologie à base de lithium capable de supporter une plus grande capacité électrique et de gérer les pics que la batterie à oxyde d'argent ne peut pas gérer actuellement. Actuellement, le produit utilise la pile bouton SR66, mais les développeurs aimeraient éventuellement utiliser la 716 car elle est plus fine.
Faible consommation d'énergie : Le design de référence CGM utilise un frontend analogique (AFE) de 1,8 volts, ce qui élimine l'utilisation d'une augmentation de puissance externe, et parce que cette augmentation est déjà dans le boîtier à l'échelle de la puce, cela réduit le nombre de composants de la nomenclature (BOM), le coût final et la taille. Le design de référence CGM inclut des applications tirant parti des services Bluetooth et des applications qui réduisent également la consommation d'énergie. L'utilisateur peut choisir des mises à jour régulières à intervalles allant d'une minute à toutes les 30 minutes selon ses préférences en matière de rapport de données, et l'intervalle de temps peut être optimisé pour augmenter la durée de vie de la batterie. Silicon Labs propose différents modes d'alimentation qui permettent à n'importe quel appareil Bluetooth de passer rapidement d'un état à un autre pour minimiser la consommation d'énergie globale, allant de l'optimisation de la puissance des appareils alimentés par batterie à des solutions robustes pour des besoins à haute performance et longue portée.
Application d'exemple complète : Lors de la phase de test de ce CGM, Silicon Labs s'est concentré sur les profils et services Bluetooth nécessaires pour un échange de données efficace spécifique à la gestion du diabète et a axé ses efforts sur l'optimisation de cette information pour accroître l'efficacité et réduire la consommation d'énergie.
Considérations de sécurité pour le stockage des données et la confidentialité : Les développeurs mettent en œuvre des mesures de sécurité efficaces nécessaires pour les dispositifs médicaux interconnectés dans le développement du CGM Reference Design. Une grande considération pour une sécurité efficace implique le profil de protection DTSec, qui est soutenu par la Diabetes and Technology Society et créé en collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce groupe examine les exigences de sécurité entourant les dispositifs de gestion du diabète critiques pour la vie, y compris des fonctionnalités telles que la capacité de verrouiller le dispositif, verrouiller les ports, des caractéristiques de prévention de la manipulation frauduleuse et des fonctionnalités de mise à niveau du micrologiciel pour prévenir les vulnérabilités de sécurité. Silicon Labs a inclus les exigences nécessaires du profil de protection DTSec pour le développement du produit. De plus, les services Custom Part Manufacturing Services (CPMS) de Silicon Labs permettent une configuration sécurisée et une personnalisation des dispositifs, telles que le programme de démarrage, la programmation de clés de sécurité et le verrouillage du débogage pendant la fabrication, par exemple. Silicon Labs discute de l'établissement d'autres fonctionnalités de sécurité essentielles pour le CGM Reference Design. Désormais, c'est fait et le dispositif devrait être capable de stocker les données CGM et de température pendant 30 jours, avec un intervalle d'une minute. Ces données sont stockées de façon chiffrée, donc si quelqu'un récupère votre CGM, il ne peut pas l'utiliser. Certains fabricants nécessitent de la Flash et de la RAM supplémentaires pour le stockage des données, ce qui pourrait être résolu en utilisant un dispositif alternatif dans le portefeuille de Silicon Labs. Avec la possibilité que le dispositif soit porté jusqu'à 30 jours en fonction de la fréquence de rapport des données, il y a également une opportunité pour les patients d'utiliser les CGMs sur le marché du sport et du fitness pour surveiller les biométriques au-delà des spécificités requises par une personne atteinte de diabète de type 1 ou de type 2. D'autres avantages incluent l'amélioration du sommeil et l'optimisation de l'apport alimentaire.
Aller de l'avant
Les développeurs continuent d'optimiser ce design de référence CGM pour le consommateur afin qu'il puisse se sentir confiant dans la surveillance de sa santé avec les derniers outils et technologies. Silicon Labs continue d'élargir son portefeuille de solutions pour répondre à divers besoins au fur et à mesure que la technologie évolue. Elle continuera de travailler en étroite collaboration avec les leaders de l'industrie pour développer son portefeuille, les grands acteurs du marché CGM et des dispositifs médicaux portables s'appuyant sur Silicon Labs pour son expertise. L'équipe élabore activement des stratégies pour garantir que les patients reçoivent un produit qui non seulement dépasse les attentes, mais qui est également sécurisé et efficace. Silicon Labs est disponible pour le support concernant le design de référence.
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