Referencia de diseño de CGM basado en un chip Bluetooth LE BG27 de Silicon Labs
Los recientes avances en la tecnología de microelectrónica han llevado a una creciente gama de dispositivos médicos portátiles. Elementos como los monitores de presión arterial, los monitores de ECG y los rastreadores de frecuencia cardíaca han revolucionado la forma en que controlamos nuestra salud. A medida que los componentes subyacentes en dispositivos portátiles continúan haciéndose más poderosos, es posible usarlos en aplicaciones más detalladas, como el monitoreo de glucosa en sangre. Este artículo explora cómo el nuevo Silicon Labs BG27 Bluetooth LE SoC puede ser un componente poderoso en monitores continuos de glucosa (CGMs) portátiles.
Introducción
Los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 deben controlar su glucosa en sangre para tomar decisiones informadas sobre su salud. Los Monitores Continuos de Glucosa (CGMs) permiten a los pacientes ver cómo diferentes alimentos, medicamentos o incluso la actividad física pueden afectar el azúcar en la sangre. Esta información es crucial para ayudar a los pacientes y a sus equipos médicos a crear un plan de cuidado basado en datos para prevenir posibles complicaciones, como ataques cardíacos, ceguera, derrames cerebrales o enfermedad renal.
Los candidatos para los CGM son aquellos que desean tener más control en el manejo de su diabetes o aquellos con condiciones comórbidas que requieren mayor participación en un plan de tratamiento. Los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que usan CGM han reportado mejoras en los niveles de A1C, reducciones en la hipoglucemia, niveles más altos de satisfacción en el tratamiento y un mayor nivel de bienestar en general. Los avances en la tecnología CGM incluso permiten la comunicación y coordinación directa con sistemas de entrega de parches de insulina, actuando como un páncreas artificial para monitorizar y estabilizar continuamente los niveles de azúcar en sangre. El Internet de las Cosas (IoT) ha cambiado la forma en que los pacientes pueden interactuar al monitorizar su salud, y los fabricantes de dispositivos, como Silicon Labs, están revolucionando herramientas que son funcionales, portátiles y eficientes en energía para los pacientes. Silicon Labs se enorgullece de compartir su último trabajo en su Diseño de Referencia para CGM.
Descripción general del diseño de referencia CGM
Hay varios tipos de monitores continuos de glucosa, pero todos los CGMs incluyen cuatro componentes principales. Estos cuatro componentes incluyen:
Sensor
Interfaz analógica frontal (AFE)
Procesador de aplicaciones/receptor Bluetooth
Batería
El sensor es el pequeño catéter de alambre que se inserta bajo la piel en el brazo o el abdomen y mide la concentración del nivel de glucosa en el líquido entre la sangre de una persona. Dependiendo del tipo de sensor que alguien tenga, necesitará ser reemplazado periódicamente; típicamente, es cada pocas semanas. El transmisor se conecta al sensor y transmite la información que el sensor recogió al receptor de mano y/o al smartphone que muestra los datos de concentración de glucosa para el paciente. Los pacientes pueden usar esta información para evaluar posibles cambios en los niveles de glucosa después de comer, por ejemplo, o para desarrollar un plan de tratamiento. Silicon Labs tiene una aplicación interna que permite a los pacientes ver visualizaciones de datos en tiempo real sobre sus resultados de un CGM. Los dispositivos inalámbricos han abierto una amplia variedad de posibilidades para que los pacientes reciban información crucial y monitoreen su salud. Los fabricantes de dispositivos han comprendido la importancia de crear productos que puedan incorporar las características críticas mencionadas anteriormente, que son necesarias para un CGM efectivo, en un dispositivo portátil para los pacientes. Algunas de estas características necesarias incluyen factores como una larga duración de la batería, eficiencia energética, seguridad y consumo de energía.
El factor de forma, o carcasa, y la conectividad inalámbrica son características especialmente importantes para cuidadores, clínicos y pacientes. Estas características permiten un monitoreo continuo y en tiempo real sin que el paciente necesite estar conectado por cables a una máquina y tienen un diseño liviano para que los pacientes puedan moverse sin preocupaciones; los CGM se pueden usar en la ducha o en la piscina, usarse mientras se duerme y se pueden usar en la mayoría de las situaciones. Uno de estos dispositivos es el BG27 Bluetooth LE SoC de Silicon Labs, que fue creado con la intención de ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a incorporar conectividad avanzada Bluetooth LE en dispositivos de diseño compacto e intrincado, como el soporte de batería para aplicaciones médicas para dispositivos CGM, proporcionando así al MCU la capacidad de ejecutar esta aplicación, así como su capacidad para manejar la gestión de energía y almacenar datos. El diseño de referencia de CGM utiliza el sistema analógico front-end (AFE) de Analog Devices. Silicon Labs continúa desarrollando las características exitosas que el BG27 aporta al mercado de CGM, y un nuevo CGM basado en el BG27 CSP, que se denominará en este documento como el Diseño de Referencia CGM, está actualmente en desarrollo. El Diseño de Referencia CGM proporciona una demostración, que incluye una simple aplicación CGM basada en perfiles y servicios CGM estandarizados por Bluetooth que se emparejan con un teléfono. Periódicamente y a un ritmo configurable, informa un valor basado en la entrada en el AFE. Sin embargo, actualmente no existe un sensor real para tomar mediciones de sangre y no hay un algoritmo para procesar estos datos para una lectura precisa de glucosa en sangre, que es una funcionalidad única que los fabricantes de CGM brindan a los pacientes.
Aspectos destacados del diseño de referencia CGM
El diseño de referencia CGM, actualmente en producción en Silicon Labs, tiene numerosos beneficios y mejoras para una mejor experiencia del paciente, que se describen en detalle a continuación:
Nueva característica de activación: Uno de los desafíos que enfrentan los pacientes con los CGM es que las conexiones eléctricas para los dispositivos están generalmente herméticamente selladas. Normalmente, los dispositivos operados por batería tienen una lengüeta de plástico para prevenir la descarga hasta la activación. Sin embargo, los CGM están generalmente herméticamente sellados, por lo que esta técnica no se puede utilizar. Un nuevo mecanismo en el CGM de Silicon Labs presenta una forma de simular la activación del dispositivo con un pin de habilitación de impulso cuando sea necesario. Esta novedosa característica del pin de habilitación de impulso permite que el dispositivo funcione en un modo de estante de energía extremadamente bajo hasta que el paciente lo active. Mientras este producto está en este “modo de estante”, consume menos de 20 nanoamperios de corriente, permitiéndole ahorrar tiempo de batería hasta que el cliente utilice el nuevo dispositivo. Esta característica significa que alguien puede ir a la fábrica, manipular el dispositivo en la caja, y no preocuparse por agotar la batería. Notablemente, este diseño de referencia de CGM tiene una novedosa forma de activar este pin. Su activación se desencadena por un sensor de luz, que activa el dispositivo cuando se saca del empaque. Por ejemplo, un paciente puede simplemente iluminarlo con la linterna de un teléfono para activar el producto.
Factor de Forma y Miniaturización del Diseño: El tamaño de este diseño fue una consideración crítica para los pacientes. La batería ocupa una cantidad significativa de espacio en el producto, por lo que una batería pequeña es importante para que el producto sea cómodo de usar. El diseño de referencia actual cumple con el estándar de mercado de 14 días y utiliza la batería de óxido de plata de 1.5 voltios, que también sigue funcionando después del estándar de mercado de 14 días. El objetivo para el producto es seguir superando los límites del tamaño, ya que todavía hay espacio no ocupado en el dispositivo para trabajar, así como aprovechar el tiempo que se puede usar, con el objetivo de que pueda usarse hasta por 20 o 30 días. Para el Diseño de Referencia de CGM, Silicon Labs decidió proporcionar una implementación básica que se pueda optimizar aún más para reducir el espacio total de la placa y disminuir el factor de forma.
Mejor duración de la batería: La industria todavía está trabajando para mejorar la duración de la batería y prevenir infecciones en el punto de inserción. Un proveedor líder de baterías está actualmente fabricando una batería como alternativa a la batería de óxido de plata, que es una tecnología basada en litio que puede manejar más capacidad eléctrica y gestionar picos que la batería de óxido de plata no puede manejar actualmente. Actualmente, el producto utiliza la batería de botón SR66, pero los desarrolladores desearían eventualmente usar la 716 ya que es más delgada.
Bajo Consumo de Energía: El Diseño de Referencia CGM utiliza un frontend analógico (AFE) de 1.8 voltios, lo que elimina el uso de un aumento de energía externo, y debido a que el aumento ya está dentro del paquete a escala de chip, reduce el recuento de la lista de materiales (BOM), el costo final y el tamaño. El Diseño de Referencia CGM incluye aplicaciones que aprovechan los servicios Bluetooth y aplicaciones que también reducen el consumo de energía. El usuario puede elegir actualizaciones regulares en cualquier lugar entre cada minuto y hasta cada 30 minutos, según su preferencia, en lo que respecta a la generación de informes de datos, y el intervalo de tiempo puede optimizarse para aumentar la vida útil de la batería. Silicon Labs tiene diferentes modos de energía que permiten a cualquier dispositivo Bluetooth pasar rápidamente entre estados para minimizar el consumo total de energía, que van desde optimizar la energía de la batería para dispositivos alimentados por batería hasta soluciones robustas para necesidades de alto rendimiento y largo alcance.
Aplicación de muestra completa: Durante la fase de pruebas de este CGM, Silicon Labs se centró en los perfiles y servicios Bluetooth que son necesarios para un intercambio de datos eficiente específico para la gestión de la diabetes y se enfocó en optimizar esta información para aumentar la eficiencia y reducir el consumo de energía.
Consideraciones de seguridad para el almacenamiento de datos y privacidad: Los desarrolladores están implementando medidas de seguridad efectivas que son necesarias para los dispositivos médicos interconectados en el desarrollo del CGM Reference Design. Una gran consideración para una seguridad efectiva implica el perfil de protección DTSec, respaldado por la Diabetes and Technology Society y creado en conjunto con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Este grupo examina los requisitos de seguridad alrededor de los dispositivos de gestión de diabetes críticos para la vida, incluyendo características como la capacidad de bloquear el dispositivo, bloquear los puertos, características de prevención de manipulación y características de actualización de firmware para prevenir vulnerabilidades de seguridad. Silicon Labs ha incluido los requisitos necesarios del Perfil de Protección DTSec para el desarrollo del producto. Además, los servicios de Custom Part Manufacturing Services (CPMS) de Silicon Labs permiten el aprovisionamiento seguro y la personalización de dispositivos, como el cargador de arranque, la programación de claves de seguridad y el bloqueo de depuración durante la fabricación, por ejemplo. Silicon Labs está en discusión sobre el establecimiento de otras características de seguridad esenciales para el CGM Reference Design. Ahora está hecho y debería poder almacenar datos de CGM y temperatura durante 30 días, con un intervalo de 1 minuto. Dichos datos se almacenan cifrados, por lo que si alguien recupera tu CGM no puede usarlo. Algunos fabricantes requieren Flash y RAM adicionales para el almacenamiento de datos, lo que podría solucionarse utilizando un dispositivo alternativo en el portafolio de Silicon Labs. Con la posibilidad de que el dispositivo se use durante hasta 30 días, dependiendo de la frecuencia de reporte de datos, también hay una oportunidad para que los pacientes utilicen CGMs en el mercado deportivo y de fitness para monitorear biometrías más allá de las especificidades que alguien que presenta diabetes tipo 1 o tipo 2 podría requerir. Otros beneficios incluyen mejorar el sueño y optimizar la ingesta de alimentos.
Avanzando
Los desarrolladores continúan optimizando este diseño de referencia de CGM para el consumidor, de manera que puedan sentirse seguros al monitorear su salud con las últimas herramientas y tecnología. Silicon Labs continúa expandiendo su cartera de soluciones para abordar diversas necesidades a medida que la tecnología evoluciona. Continuará trabajando estrechamente con líderes de la industria para ampliar su cartera, ya que los principales actores en el mercado de CGM y dispositivos médicos portátiles dependen de Silicon Labs por su experiencia. El equipo está activamente planeando estrategias para asegurar que los pacientes reciban un producto que no solo supere las expectativas sino que también sea seguro y eficiente. Silicon Labs está disponible para soporte con respecto al diseño de referencia.
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