Silicon Labs BG27 Bluetooth LE 칩 기반 CGM 참조 설계
마이크로전자 기술의 최근 발전은 웨어러블 의료 기기의 다양한 제품군을 급격히 확대시켰습니다. 혈압 모니터, ECG 모니터, 심박수 추적기와 같은 기기들은 우리의 건강을 관리하는 방식을 혁신적으로 변화시켰습니다. 웨어러블의 기본 구성 요소가 점점 더 강력해지면서 혈당 모니터링과 같은 심층적인 애플리케이션에 사용할 가능성이 생겨납니다. 이 기사에서는 새로운 Silicon Labs BG27 Bluetooth LE SoC가 웨어러블 지속 혈당 모니터(CGMs)의 강력한 구성 요소로서 어떻게 활용될 수 있는지를 탐구합니다.
소개
제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 건강에 대한 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 혈당을 모니터링해야 합니다. 지속적인 혈당 모니터링 장치(CGM)는 환자가 다양한 음식, 약물 또는 신체 활동이 혈당에 어떤 영향을 미치는지 확인할 수 있게 해줍니다. 이러한 정보는 환자와 의료 팀이 심장마비, 실명, 뇌졸중 또는 신장 질환과 같은 잠재적 합병증을 예방하기 위해 데이터에 기반한 치료 계획을 수립하는 데 매우 중요합니다.
CGM 후보자는 자신의 당뇨병 관리에 더 많은 통제를 원하는 사람들 또는 치료 계획에 더 적극적으로 참여해야 하는 합병증이 있는 사람들입니다. CGM을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 A1C 수치의 개선, 저혈당 감소, 치료에 대한 만족도가 높아진 것, 그리고 전반적인 웰빙 수준의 향상을 보고했습니다. CGM 기술의 발전은 인슐린 패치 전달 시스템과의 직접적인 통신 및 조정을 가능하게 하여 혈당 수치를 지속적으로 모니터링하고 안정화시키는 인공췌장처럼 작동할 수 있습니다. 사물인터넷(IoT)은 환자가 건강을 모니터링하는 방식에 변화를 가져왔으며 Silicon Labs와 같은 디바이스 제조업체는 환자를 위해 기능적이고 휴대 가능하며 에너지 효율적인 도구를 혁신하고 있습니다. Silicon Labs는 CGM 기준 디자인과 관련된 최신 작업을 공유하게 되어 자랑스럽게 생각합니다.
CGM 참조 설계 개요
연속 혈당 측정기는 여러 가지 유형이 있지만 모든 CGM에는 네 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 네 가지 구성 요소는 다음과 같습니다:
- 센서
- 아날로그 프론트 엔드 (AFE)
- 애플리케이션 프로세서/블루투스 수신기
- 배터리
센서는 팔이나 복부 피부 아래에 삽입되는 작은 와이어 카테터로, 혈액 사이의 체액에서 포도당 농도를 측정합니다. 사용 중인 센서 유형에 따라 주기적으로 교체해야 하며, 일반적으로 몇 주마다 교체가 필요합니다. 송신기는 센서에 부착되어 센서가 수집한 정보를 휴대용 수신기 및/또는 스마트폰에 전송합니다. 스마트폰은 환자에게 포도당 농도 데이터를 표시합니다. 환자는 이를 통해 식사 후 포도당 변화 가능성을 평가하거나 치료 계획을 수립할 수 있습니다. Silicon Labs는 환자가 CGM 결과에 대한 실시간 데이터 시각화를 볼 수 있는 자체 애플리케이션을 제공합니다. 무선 장치는 환자가 핵심 정보를 받거나 건강을 모니터링할 수 있는 다양한 가능성을 열었습니다. 장치 제조업체는 효과적인 CGM을 위해 필요한 중요한 기능을 위에 나열된 것처럼 휴대 가능한 환자 장치에 통합하는 것이 중요하다는 것을 깨달았습니다. 이러한 필수 기능에는 긴 배터리 수명, 에너지 효율성, 보안 및 전력 소비와 같은 요소가 포함됩니다.
폼 팩터 또는 하우징과 무선 연결성은 특히 간병인, 임상의, 환자에게 중요한 특징입니다. 이러한 특징은 환자가 기기에 유선으로 연결될 필요 없이 연속적이고 실시간 모니터링을 가능하게 하며, 설계가 경량으로 되어 있어 환자가 이동 중에도 걱정 없이 사용할 수 있도록 합니다. CGM은 샤워나 수영장에서 착용이 가능하며, 수면 중에도 착용할 수 있고 대부분의 상황에서 사용할 수 있습니다. 이러한 장치 중 하나는 Silicon Labs의 BG27 Bluetooth LE SoC로, 의료 기기 제조업체들이 고급 Bluetooth LE 연결성을 소형화되고 정밀한 설계의 기기에 통합할 수 있도록 돕는 것을 목표로 제작되었습니다. 예를 들어, CGM 기기를 위한 의료 응용 애플리케이션 배터리 지원과 같은 기능을 제공하여, MCU가 이 애플리케이션을 실행할 수 있을 뿐만 아니라 전원 관리와 데이터 저장을 처리할 수 있는 능력을 제공합니다. CGM 레퍼런스 디자인에는 Analog Devices의 아날로그 프론트 엔드(AFE) 시스템이 사용됩니다. Silicon Labs는 BG27이 CGM 시장에 제공하는 성공적인 특징들을 바탕으로 계속해서 발전시키고 있으며, 이 논문에서 CGM 레퍼런스 디자인이라고 언급될 BG27 CSP 기반의 새로운 CGM이 현재 개발 중입니다. CGM 레퍼런스 디자인은 휴대폰과 페어링되는 Bluetooth 표준화된 CGM 프로파일 및 서비스를 기반으로 한 간단한 CGM 애플리케이션이 포함된 데모를 제공합니다. 주기적으로, 그리고 구성 가능한 비율로 AFE에 입력된 값을 기반으로 보고합니다. 그러나 현재 혈액 측정을 위한 진정한 센서는 없으며, 이 데이터를 처리하여 정확한 혈당 수치를 읽을 수 있는 알고리즘도 없는데, 이는 CGM 제조업체가 환자들에게 제공하는 고유 기능입니다.
CGM 참조 디자인의 주요 특징
현재 Silicon Labs에서 생산 중인 CGM Reference Design은 환자 경험을 향상시키기 위한 다양한 혜택과 개선 사항을 제공합니다. 이에 대한 자세한 내용은 아래에 설명되어 있습니다:
- 새로운 기상 기능: 환자가 CGM을 사용할 때 직면하는 문제 중 하나는 일반적으로 이러한 장치의 전기 연결이 밀폐되어 있다는 점입니다. 일반적으로 배터리로 작동되는 장치는 플라스틱 탭을 사용하여 활성화 전까지 방전을 방지하지만, CGM은 대개 밀폐되어 있어 이런 방식이 사용할 수 없습니다. Silicon Labs의 CGM에서는 부스트 활성화 핀을 사용하여 필요 시 장치를 기동시키는 새로운 메커니즘이 도입되었습니다. 이 독창적인 부스트 활성화 핀 기능은 장치가 환자에 의해 기동될 때까지 매우 낮은 전력 쉘프 모드로 작동하도록 합니다. 이 제품이 "쉘프 모드"에 있는 동안, 20나노암페어 이하의 전력을 소비하여 고객이 새 장치를 사용할 때까지 배터리의 전력을 절약할 수 있습니다. 이 기능은 제조 공장에서 박스 안에 있는 장치를 다룰 때 배터리 소비를 걱정하지 않아도 된다는 것을 의미합니다. 특히, 이 CGM 참조 설계에는 이 핀을 활성화하는 독창적인 방식이 있습니다. 이 활성화는 광 센서에 의해 트리거되며, 포장에서 꺼내질 때 장치를 기동시킵니다. 예를 들어, 환자가 휴대폰 플래시를 비춰간단히 제품을 활성화할 수 있습니다.
- 폼 팩터 및 설계 소형화: 이 설계의 크기는 환자들에게 중요한 고려 사항이었습니다. 배터리가 제품 내에서 상당한 공간을 차지하기 때문에, 작은 배터리가 제품을 착용하는 데 있어 편안함을 제공합니다. 현재의 참조 설계는 14일 시장 표준을 충족하며, 1.5볼트 은산화물 배터리를 사용하여 14일 시장 표준 이후에도 여전히 작동합니다. 제품의 목표는 크기를 계속 줄이는 동시에 장치 내 미활용 공간을 활용하여 착용 시간이 20일에서 30일까지 증가할 수 있도록 최적화하는 것입니다. CGM 참조 설계를 위해, Silicon Labs는 추가적으로 최적화하여 전체 보드 크기를 줄이고 폼 팩터를 최소화할 수 있는 기준 구현을 제공하기로 결정했습니다.
- 배터리 수명 개선: 업계는 여전히 배터리 수명을 개선하고 삽입 지점에서의 감염을 방지하기 위해 노력하고 있습니다. 주요 배터리 공급업체는 현재 은 산화물 배터리를 대체할 수 있는 배터리를 개발 중인데, 이는 더 많은 전기 용량을 처리하고 은 산화물 배터리가 현재 처리할 수 없는 급등을 관리할 수 있는 리튬 기반 기술입니다. 현재 제품은 SR66 버튼 셀 배터리를 사용하고 있지만, 개발자들은 궁극적으로 더 얇은 716을 사용하기를 원하고 있습니다.
- 낮은 전력 소비: CGM Reference Design은 1.8볼트 아날로그 프런트엔드(AFE)를 사용하여 외부 전력 부스트를 사용하는 것을 제거합니다. 부스트 기능이 이미 칩 스케일 패키지 내부에 포함되어 있기 때문에, 자재 명세서(BOM)의 수를 줄이고, 비용을 절감하며, 크기를 줄일 수 있습니다. CGM Reference Design은 Bluetooth 서비스를 활용한 애플리케이션과 전력 소비를 줄이는 애플리케이션을 포함하고 있습니다. 데이터 보고와 관련된 업데이트 주기를 사용자의 선호에 따라 1분에서 30분까지 설정 가능합니다. 시간 간격을 최적화하여 배터리 수명을 향상시킬 수 있습니다. Silicon Labs는 각종 전력 모드를 제공하여 모든 블루투스 디바이스가 상태를 빠르게 전환하여 전체적인 전력 소비를 최소화할 수 있도록 합니다. 이는 배터리가 필요한 디바이스에 최적화된 배터리 전력을 제공하는 것부터 고성능, 장거리 요구를 위한 견고한 솔루션까지 다양합니다.
- 전체 샘플 애플리케이션: 이 CGM의 테스트 단계에서 Silicon Labs는 당뇨병 관리에 필요한 효율적인 데이터 교환을 위해 필수적인 Bluetooth 프로파일과 서비스를 목표로 하였으며, 높은 효율성과 낮은 전력 소비를 위해 이 정보를 최적화하는 데 중점을 두었습니다.
- 데이터 저장 및 프라이버시 보안을 위한 고려 사항: 개발자는 CGM 레퍼런스 디자인 개발에서 상호 연결된 의료 장치에 필요한 효과적인 보안 조치를 구현하고 있습니다. 효과적인 보안을 위한 중요한 고려 사항은 Diabetes and Technology Society가 지원하고 미국 식품의약국(FDA)과 협력하여 생성된 DTSec 보호 프로파일을 포함합니다. 이 그룹은 생명 필수적인 당뇨병 관리 장치에 대한 보안 요구 사항을 검토하며, 장치 잠금 기능, 포트 잠금 기능, 변조 방지 기능 및 보안 취약점을 방지하는 펌웨어 업그레이드 기능 등의 특징을 포함합니다. Silicon Labs는 제품 개발을 위해 필요한 DTSec 보호 프로파일 요구 사항을 포함시켰습니다. 추가적으로 Silicon Labs의 Custom Part Manufacturing Services (CPMS) 서비스는 예를 들어, 부트로더, 보안 키 프로그래밍 및 제조 과정에서 디버그 잠금을 포함한 안전한 프로비저닝 및 장치 커스터마이징을 가능하게 합니다.
Silicon Labs는 CGM 레퍼런스 디자인을 위한 다른 필수 보안 기능을 구축하는 것에 대해 논의 중입니다. 이제 완료되어 CGM 및 온도 데이터를 1분 간격으로 30일 동안 저장할 수 있어야 합니다. 이러한 데이터는 암호화되어 저장되므로 누군가 CGM을 회수한다고 하더라도 이를 사용할 수 없습니다. 일부 제조업체는 데이터 저장을 위해 추가 Flash 및 RAM을 요구하며, 이는 Silicon Labs 포트폴리오의 대체 장치를 사용하여 해결할 수 있습니다.
데이터 보고 빈도에 따라 장치를 최대 30일 동안 착용할 수 있는 가능성과 함께, 환자들이 스포츠 및 피트니스 시장에서 CGM을 사용하여 제1형 또는 제2형 당뇨병을 나타내는 사람들의 특정 요구 사항 이외의 생체 신호를 모니터링할 기회도 있습니다. 다른 장점으로는 수면 개선과 음식 섭취 최적화가 포함됩니다.
앞으로 나아가기
개발자는 최신 도구와 기술로 건강을 모니터링하는 데 자신감을 가질 수 있도록 소비자를 위한 이 CGM 참조 설계를 계속 최적화하고 있습니다. Silicon Labs는 기술이 발전함에 따라 다양한 요구를 충족시키기 위해 솔루션 포트폴리오를 계속 확장하고 있습니다. CGM 및 휴대용 의료 기기 시장에서 주요 업체들이 Silicon Labs의 전문 지식에 의존함에 따라, Silicon Labs는 업계 선도 기업들과 긴밀히 협력하여 포트폴리오를 확장할 것입니다. 팀은 환자에게 기대를 초과하며 동시에 안전하고 효율적인 제품을 제공할 수 있도록 보장하기 위한 전략을 적극적으로 모색하고 있습니다. Silicon Labs는 해당 참조 설계에 대한 지원을 제공합니다.
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