医療用途向けAC-DC電源の理解

医療機器向けに適切な電源を選ぶことは難しい場合があります。適切な認証を受けたオプションを選択することが重要です。本記事では、医療用電源を取り扱う際に考慮すべき主要な用語や重要な要素について簡潔に解説し、混乱を解消することを目指します。

医療規格対応のAC-DC電源は、IEC 60601-1などの最新の医療規格に基づいて評価および認証を受けたものを指します。この規格には、特に患者の安全に関する「保護手段（MOP）」に関する特定の要件が含まれています。主な保護内容は次のとおりです:

図1は、Murata Power Solutions (MPS) 医療用電源の絶縁図を示し、各領域における異なるレベルや種類の保護を強調しています。

この考慮事項は、最終的なシステムアプリケーションにおいて非常に重要です。電源供給の出力が電源供給から1MOPP隔離されずに患者に接続される場合、システムレベルでの非準拠の可能性につながる可能性があります。

エンドユーザーは、医療認証を受けたMurata Power Solutions (MPS)の電源に組み込まれたMOPが第三者認定の安全機関によって評価されていることに安心できます。これにより、エンドユーザーの懸念が一つ減ります。ただし、意図するアプリケーションに適したMOPのレベルを判断する必要は依然としてあります。

図2（IEC60601-1 Ed 3 から抽出）は、フローチャート形式で意思決定プロセスを示しており、医療機器アプリケーションに必要な保護の種類（MOP）の評価と決定を導くものです。

最初の判断枠は「"APPLIED PART"」について扱っています。一体これは何を意味しているのでしょうか？Applied Partとは、患者と接触する可能性のある部品を指します。これは、次の3つのApplied Partのタイプと使用目的に基づいて、エンドユーザーにとって重要な判断となります：

電源は医療機器または適用部位ではなく、患者に直接接続してはならないことに注意してください。これらのタイプのいずれにも該当しない場合でも、意図された用途によっては適用部位規格の電源を必ずしも必要としない場合がありますが、何らかの医療認証が依然として必要となる場合があります。

この決定が下されると、想定されるアプリケーションの運用要件と適切なMOPレベルの両方を満たす適切な製品を調査することができます。

漏れ電流は、しばしば混乱を招くパラメータの1つです。IEC 60601-1 Ed 3は、3つの主要な漏れ電流のタイプを定義しています:

漏れ電流（不要な電流）は、AC、DC、またはその両方の組み合わせであり、入力側（AC電源側）および/または電源の出力側から発生する可能性があります。

図3は、AC入力ソースから、通常は電源内の容量を介して、アース導体（保護接地）を通じて流れる電流を示しています。この容量は寄生（漏れ）による場合もあれば、EMI放射を低減するためにACソース接続（ライブおよびニュートラル）とアースの間に意図的に配置されたものでもあります。

アース接続が確実であれば、エンクロージャに直接触れている場合でも、患者やオペレーターを通じてアースに電流が流れることはないため、リスクはありません。通常条件では、許容電流は5mAであり、単一故障条件（SFC）の場合は10mAが許容されます。

図3は、Murata Power SolutionsのPQC250オープンフレーム電源におけるEMI "Y" コンデンサの位置も示しています。

図4は、患者（または操作員）がアースに接続され、エンクロージャに直接接触した場合に流れる電流を示しています。正常な状態では、許容される電流は100μAと非常に低く、単一故障状態（SFC）の場合は最大500μAまで許容されています。

図5は、医療機器と患者を経由してアースに流れる電流を示しています。正常状態（NC）では、許容電流は100μAです。単一故障状態（SFC）では、この許容電流は500μAに増加します。

漏れ電流は、別の医療機器、すなわち患者に接続された他の機器から大地（図6に示すように）に流れることもあります。

IEC 60601 Ed 3 には第4の漏れ電流が記載されていますが、これは本概要の範囲外です。

IEC 60601-1 Ed 3において、クラスIおよびクラスIIの機器は感電防止に関して定義されています。 クラスI: このクラスの機器は、保護接地（PE）接続を有するように設計されています。一次部品とすべての金属または内部金属部品の間の絶縁システムは基本的です。つまり、機器の金属エンクロージャにはPE接続が必要です。クラスI接続に意図された機器は通常、3つのコネクタ端子を備えており、その1つがPE接点として指定されています（図7参照）。

クラスII: このクラスの機器は、PE接続を持たないことを意図しています。そのため、一次部品とすべての金属または内部金属部品の間の絶縁は、二重または強化されている必要があります。ユーティリティへのクラスII接続用に設計された装置は、一般的に2端子コネクタを持っています（図8を参照）。ただし、EMIに関連するグラウンド目的で3端子コネクタが使用される場合がありますが、これをPE接点とはみなしません。

クラスII機器は通常、非導電性のエンクロージャー（プラスチック）を持っています。クラスII製品には金属製エンクロージャーも許容されますが、それらは一次側からPE/接地およびエンドユーザーへの二重絶縁（2xMOOP）を提供する必要があります。

最終的には、エンドユーザーが以下に基づいて必要な絶縁クラスを決定する必要があります。

この記事では、医療用途に適した電源を選択する際の一般的な考慮事項の概要を提供しました。患者および操作員の保護手段のレビューから始まり、それがさまざまなタイプの医療機器における電源選択に与える影響を強調しています。

機器が「適用部品」と分類された後、記事では、電源自体は適用部品ではないものの、医療機器の展開に大きな影響を与えることを強調しています。

漏れ電流は、電源選択に影響を与える重要なパラメータとして注目されており、その種類と医療機器への影響について詳細に検討されています。

最後に、電源選択に関連して接地の考慮事項が検討されます。