현대 의료 장비의 고난과 역경

의료 전자 장비의 주요 표준인 IEC 60601-1은 많은 시장과 국가의 전자 장비가 기본 안전성과 성능 기준을 준수함을 보장합니다. 이 표준은 일반적인 안전 요구 조건의 집합이며 대부분의 나라에서 자체적인 기준을 채택했지만, 전자 및 응용 분야에 쓰이는 노심 재료는 기본적으로 동일합니다.

하지만 의료 장비를 설계하는 일은 단순히 IEC 표준을 준수하는 것이 전부가 아닙니다. 과거와 현재, 미래에 걸쳐서 IEC 60601의 목적에 대해 살펴보도록 하겠습니다.

IEC 60601의 간략한 개요

현재는 Electropedia로 불리는 전자 기술 용어를 다루는 최초의 표준과 함께 IEC 표준은 80년이 넘게 사용되어 왔습니다. 본래의 IEC 60601 표준은 전자 분야가 의료 및 장비에서 중요한 역할을 하기 시작했을 때인 1977년 국제 전기 표준 회의(IEC)에 의해 발표되었습니다. 환자의 안전에 더 중점을 둔 두 번째 개정판은 1988년에 발표되었으며, 최근에 발표된 2005년 세 번째 개정판에서 장비와 환자 보호 기준이 더욱 엄격해졌습니다.

테스트와 개발을 통해 이러한 표준을 충족시키면 의료 기기를 시장에 출시하는 데 도움이 될 수 있지만, 전적으로 보장되지는 않습니다. 시간과 비용이 가장 많이 필요한 단계는 기기의 전반적인 효과를 입증하는 임상 시험을 통해 FDA 승인(또는 미국 외의 지역 기준)을 받는 것입니다.

의료 장비를 개발하고 제조하는 대부분의 회사는 다음과 같은 일반적인 설계 제어 시스템을 따릅니다.

• 1.  시장 조사로 확인되는 비즈니스 사례와 사용자의 요구 사항
• 2.  사용자의 요구 사항을 충족하기 위한 설계상의 요구 조건
• 3.  설계를 테스트하고 설계상의 요구 조건을 충족하는지 확인하기 위한 설계 검증 작업
• 4.  설계를 테스트하고 사용자의 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위한 설계 인증 작업
• 5.  설계안을 제조 단계로 이전한 후 출시

그러나 의료 장비의 경우 일반적으로 이러한 단계에 적용되는 다음과 같은 특수 요소가 있습니다.

• •  IEC 60601 표준을 준수하는 전자 장비를 설계한 후 검증과 인증 단계에서 이러한 표준을 테스트
• •  잠재적 위험과 제어 방법을 제시하는 위험 관리 프로세스
• •  시험을 진행하고 충분한 데이터를 축적하여 FDA에서 제품이 안전하고 출시 준비가 되었음을 입증할 자료 구축

세 번째 항목은 임상 시험과 문서에 더 중점을 두지만, 처음 두 항목은 궁극적으로 설계 프로세스와 모든 추가 보호 계층을 주도하므로 전자 설계 작업자가 이 두 항목을 이해하는 것이 중요합니다. 또한 장비의 등급에 따라 보호 기능이 상당히 광범위할 수 있습니다.

의료 장비 등급

의료 장비에는 사용상의 전반적인 위험을 기준으로 나뉘는 세 가지 등급이 있습니다. Class I이 가장 낮고 Class III가 가장 높으며, 출시 전에 사전 시판 승인(PMA) 신청이 필요합니다. Class I은 예방 조치와 위험 관리가 비교적 덜 개입되지만, Class III 장비는 안전과 관련된 설계 강도가 가장 높으며 여러 계층의 중첩과 보호 요소로 구성될 수 있습니다.

Class I 의료 장비는 일반적으로 외과 이외의 의료 도구나 액세서리로, 상당수는 반창고, 안면 마스크, 혀를 누르는 도구, 체온계처럼 가정에서 흔히 쓰입니다. 하지만 정확도나 전자 장치 유무에 따라 Class II로 분류되는 장비도 존재합니다.

대부분의 Class II 의료 장비는 진단이나 치료에 사용되며 더 높은 위험 관리나 잠재적인 위험이 존재합니다. Class II 의료 장비의 예로는 혈당 모니터, 혈압 측정 커프스, 시린지 펌프 또는 기타 최소 침습 장비가 있습니다.

Class III 의료 장비는 가장 높은 단계의 위험 관리가 필요합니다. 장비의 예로는 삽입용, 생명 유지 장치, 위험한 건강 상태 및 정보를 모니터링하고 전달하는 전자 기기가 있습니다. 의료 장비를 시장에 내놓으려면 IEC 60601을 준수해야 하지만, 이 표준 외에도 때로는 추가적인 예방 조치가 고려됩니다(위험 관리뿐만 아니라 전반적인 신뢰성/안전을 위한 설계에서 비롯됨).

의료 장비 등급 Classes II 및 III의 예

Class I 의료 장비에 전자 기기가 포함되는 것은 극히 드문 경우이므로 Class II와 Class III의 예로 넘어가겠습니다. Class II의 예로 체온계를 살펴보겠습니다. 체온을 잘못 측정하면 심각한 문제가 될 수 있으므로 체온계 설계에 있어서 일반적인 안전성과 신뢰성 기능의 일부를 살펴보겠습니다.

먼저 대부분의 체온계는 디지털식으로 화면/디스플레이가 장착되어 있거나 최소한 원격으로 데이터를 전송할 수 있는 방식이 적용되어 있습니다. 그러므로 장비 내에 마이크로컨트롤러가 포함되어 있다고 가정해도 안전합니다.

그림 1a는 일부 보호 방식이 추가된 전형적인 체온계의 내부 핵심 동작을 보여줍니다. 아날로그에서 디지털로 변환하는 과정에서 마이크로컨트롤러(MCU)의 내부 ADC나 외부 ADC를 사용할 수 있습니다. 외부 ADC는 해상도를 더 높일 수 있고(최소 16비트 또는 24비트 해상도를 원한다는 가정 하에) MCU 내부 ADC는 추가 보정이 필요하다고 알려져 있기 때문에 문제가 없고 정확한 기준 전압과 함께 외부 ADC를 포함했습니다.

추가적으로 하나 더 고려할 사항은 이 ADC는 주변 온도에 영향을 받을 수 있으므로 슬롯을 통해 물리적으로 PCB와 절연하여(Figure 1b 참조) 고감도/높은 정확도의 애플리케이션에서 온도 드리프트를 최소화하는 것이 가장 좋습니다. 아날로그 감지 부분에서는 저주파 필터링이 데이터 평활화 및 평균화에 도움이 되는 반면, 서미스터 신호의 페라이트는 고주파 노이즈와 주변 유도 결합을 차단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 중복된 서미스터는 신뢰성을 향상해야 하는 시스템에 사용할 수 있습니다. 재설정 감시자를 추가하여 마이크로컨트롤러(및 주변 장치)가 충분히 전력이 공급되고 안정적일 때만 사용되도록 하는 기능인 저전압 잠금(또는 재설정) 기능을 제공하여, 잘못되거나 부정확한 판독을 하지 않도록 할 수 있습니다. 마지막으로 체온계의 열 전달 부분은 매우 중요하며 본체의 열을 서미스터로 전달하는 과정에서 발생하는 열 손실로 인해 오프셋 및 추가 보정이 필요할 수 있습니다(물리적 조립 후).

그림 1a                                                                                 그림 1b

그림 1. a) 추가 보호 방식, 안전성, 신뢰성이 추가된 디지털 체온계 디자인 및 b) ADC(U6)의 열 드리프트를 최소화하는 PCB 레이아웃 전략 예

Class III의 예로 심박동기를 살펴보겠습니다. 심박동기는 한동안, 정확히는 60년 동안 사용되었습니다. 그 당시 단순한 아날로그 기반 설계로 시작된 심박동기(그림 2a)는 이제 고급 신호 분석 및 생성이 가능한 매우 복잡한 디지털 회로 기반 설계(그림 2b)로 변화했습니다. 안전성과 신뢰성 측면에서 일반적인 아날로그 회로가 프로그래밍 가능한 디지털 컴포넌트보다 위험이 적은데, 그 이유는 잠재적인 오류와 복잡한 구조의 장비 때문입니다. 하지만 최근 디지털 설계가 ECG 감지 측정을 위한 초정밀 ADC와 펄스 생성을 위한 DAC로 구성된 통합 컴포넌트를 제공한다는 점은 주목할 만한 가치가 있습니다. 이러한 설계는 폐쇄 회로 피드백을 통해 조절 가능한 고효율 심박동 기능을 제공할 수 있습니다. 하지만 대부분의 애플리케이션처럼 대부분의 설계 신뢰성은 필터링, 잘 설계된 전치 증폭기, 전용 타이머 및 진동자와 같은 아날로그 부문과, PCB 레이아웃 전략을 통합하여 노이즈, 결합 및 온도 드리프트를 최소화하는 데에서 나옵니다.

그림 2a                                                                                 그림 2b

그림 2. a) 아날로그 및 b) 디지털 심박동기 설계 예

안전성과 신뢰성을 극대화하는 설계 전략 목록

다음은 의료 장비나 이를 필요로 하는 기타 장비에 대한 추가적인 안전성과 보호를 위한 일반적인 설계 고려 사항 목록입니다.

• •  기밀 환자 정보 및 기록을 위한 인증 및 전용 외부 메모리가 있는 보안 기능 내장(요즘 고급 MCU에서 일반적으로 사용)
• •  안정된 전압 레일을 지원하고 저전압, 과전압 및 과전류 상태를 방지하는 감시 회로 및 기타 전력 관리 컴포넌트(특히 배터리 구동 애플리케이션의 경우)
• •  중요한 회로를 보호하기 위해 재설정 가능한 퓨즈 통합
• •  고주파 노이즈 및 누설 과도 현상으로부터 보호하는 오프보드 연결을 위한 페라이트 및 ESD 억제 통합
• •  중요한 컴포넌트에 대한 중복
• •  온도 또는 잠재적인 전자기 간섭과 같은 환경 또는 지역 조건의 영향을 최소화하는 데 도움이 되는 PCB 레이아웃 전략
• •  데이터 평활화 및 평균화를 위해 높은 데이터 정격으로 샘플링되는 센서 연결 필터링
• •  시간의 흐름에 따라 게인 또는 오프셋이 변경될 수 있는 프로그래밍 가능한 컴포넌트의 비정기적인 보정 루틴
• •  레이저 또는 모터와 같이 잠재적으로 안전하지 않은 컴포넌트를 사용할 때 인터락되는 시스템

위험 요소 매트릭스

위험 요소 매트릭스(그림 3 참조)는 견고하고 위험이 적은 설계를 진행하는 데 활용할 수 있으며 일반적으로 출시 중에 안전하고 신뢰할 수 있는 제품의 강력한 사례를 구축하는 데 사용됩니다. 전형적인 위험 요소 매트릭스는 시스템의 합리적이고 잠재적인 위험을 나열하며, 해당 위험이 허용되는 범위에 있는 경우 영향/심각도, 확률/발생 측면에서의 위험 등급을 지정하고, 이러한 값을 기반으로 구성됩니다.

일부 위험이 허용 범위에 있더라도 위험이나 발생률을 낮추기 위해 위험을 제어하려고 할 수도 있지만, 중요한 점은 사용자나 시스템에 위험을 초래할 수 있는 각 실패 지점과, 위험이 허용 가능한 범위에 있도록 제어 또는 관리하는 방법을 설명하는 것입니다. 이러한 위험 제어 조치는 일반적으로 추가 보호, 중복 및 시스템 복구와 같은 설계 작업으로 이어집니다. 일부 작업은 관련 위험을 해결하기 위해 간단히 “IEC 60601 표준에 따른 설계”를 준비할 수도 있습니다.

그림 3. 의료 장비의 위험 관리를 위한 위험 추적 매트릭스

결론

의료 장비는 확실히 일반 제품보다 엄격하게 설계 및 계획해야 하지만 분류 및 응용 분야에 따라 매우 다를 수 있습니다. IEC 60601은 유용한 지침이지만 잠재적인 위험을 추적하고 제어하는 방법을 설명하는 위험 관리 프로세스가 있으면 허용 가능한 제품 사례를 구축하는 데 매우 유용할 뿐만 아니라 설계자가 안전성과 신뢰성을 극대화하는 데에도 도움이 됩니다.

참조:

그림 2a 이미지: 기사 — “The Evolution of Pacemakers" - S. Haddad, R. Houben, W. A. Serdijin
그림 2b 이미지: 기사 — “Design of Wavelet-Based ECG Detector for Implantable Cardiac Pacemakers" - Y. Min, H. K. Kim, Yu-Ri Kang, Gil-Su Kim, J. Park, S. Kim
그림 3 이미지: 웹사이트 - https://medicaldevicehq.com/fmea-vs-iso-14971/