CGM-Referenzdesign basierend auf einem Silicon Labs BG27 Bluetooth LE-Chip
Jüngste Fortschritte in der Mikroelektroniktechnologie haben zu einer wachsenden Vielfalt an tragbaren Medizinprodukten geführt. Dinge wie Blutdruckmessgeräte, EKG-Monitore und Herzfrequenzmesser haben die Art und Weise revolutioniert, wie wir unsere Gesundheit überwachen. Da die zugrunde liegenden Komponenten in Wearables immer leistungsfähiger werden, ist es möglich, sie in detaillierteren Anwendungen wie der Blutzuckerüberwachung einzusetzen. Dieser Artikel untersucht, wie der neue Silicon Labs BG27 Bluetooth LE SoC eine leistungsstarke Komponente in tragbaren kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) sein kann.
Einführung
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes müssen ihren Blutzucker überwachen, um fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit treffen zu können. Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) ermöglichen es den Patienten zu sehen, wie verschiedene Lebensmittel, Medikamente oder sogar körperliche Aktivität den Blutzucker beeinflussen können. Diese Informationen sind entscheidend, um Patienten und ihrem medizinischen Team zu helfen, einen datenbasierten Pflegeplan zu erstellen, um mögliche Komplikationen wie Herzinfarkte, Blindheit, Schlaganfälle oder Nierenerkrankungen zu verhindern.
Kandidaten für CGMs sind diejenigen, die mehr Kontrolle über das Management ihres Diabetes wünschen oder die mit Begleiterkrankungen leben, die eine stärkere Einbindung in einen Behandlungsplan erfordern. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die CGMs verwenden, haben Verbesserungen der A1C-Werte, Reduzierungen von Hypoglykämie, höhere Zufriedenheit mit der Behandlung und ein insgesamt besseres Wohlbefinden berichtet. Fortschritte in der CGM-Technologie ermöglichen sogar eine direkte Kommunikation und Koordination mit Insulin-Patch-Abgabesystemen, die als künstliche Bauchspeicheldrüse fungieren, um kontinuierlich den Blutzuckerspiegel zu überwachen und zu stabilisieren. Das Internet der Dinge (IoT) hat die Art und Weise verändert, wie Patienten mit der Überwachung ihrer Gesundheit interagieren können. Gerätehersteller wie Silicon Labs revolutionieren Werkzeuge, die funktional, tragbar und energieeffizient für Patienten sind. Silicon Labs ist stolz darauf, seine neueste Arbeit am CGM Reference Design zu präsentieren.
Übersicht des CGM-Referenzdesigns
Es gibt verschiedene Arten von kontinuierlichen Glukosemonitoren, aber alle CGMs bestehen aus vier Hauptkomponenten. Diese vier Komponenten umfassen:
Sensor
Analog-Frontend (AFE)
Anwendungsprozessor/Bluetooth-Empfänger
Batterie
Der Sensor ist der kleine Drahtkatheter, der unter die Haut am Arm oder Bauch eingeführt wird und die Glukosekonzentration in der Flüssigkeit zwischen dem Blut misst. Je nach Sensortyp muss dieser regelmäßig ausgetauscht werden; typischerweise alle paar Wochen. Der Sender wird am Sensor befestigt und überträgt die vom Sensor erfassten Informationen an den Handempfänger und/oder das Smartphone, die die Glukosekonzentrationsdaten für den Patienten anzeigen. Patienten können diese Informationen dann nutzen, um mögliche Änderungen der Glukosewerte nach dem Essen beispielsweise zu bewerten oder um einen Behandlungsplan zu entwickeln. Silicon Labs verfügt über eine firmeninterne Anwendung, die es Patienten ermöglicht, eine Echtzeit-Datenvisualisierung ihrer Ergebnisse von einem CGM zu sehen. Drahtlose Geräte haben eine Vielzahl von Möglichkeiten eröffnet, damit Patienten wichtige Informationen erhalten und ihre Gesundheit überwachen können. Gerätehersteller haben die Bedeutung erkannt, Produkte zu entwickeln, die die oben genannten kritischen Funktionen, die für ein effektives CGM erforderlich sind, in ein tragbares Gerät für Patienten integrieren können. Zu diesen notwendigen Funktionen gehören Faktoren wie lange Akkulaufzeit, Energieeffizienz, Sicherheit und Energieverbrauch.
Der Formfaktor oder das Gehäuse sowie die drahtlose Konnektivität sind Merkmale, die insbesondere für Betreuer, Kliniker und Patienten wichtig sind. Diese Funktionen ermöglichen eine kontinuierliche Echtzeitüberwachung, ohne dass ein Patient über Kabel mit einer Maschine verbunden sein muss. Zudem sind sie leichtgewichtig gestaltet, sodass Patienten sich ohne Bedenken bewegen können; CGMs können in der Dusche oder im Pool getragen werden, während des Schlafens getragen werden und in den meisten Situationen getragen werden. Ein solches Gerät ist das BG27 Bluetooth LE SoC von Silicon Labs, das mit der Absicht entwickelt wurde, Herstellern von medizinischen Geräten zu ermöglichen, fortschrittliche Bluetooth LE-Konnektivität in kompakte und komplexe Designgeräte zu integrieren, wie z.B. die Batterieunterstützung für medizinische Anwendungen für CGM-Geräte, wodurch das MCU in der Lage ist, diese Anwendung auszuführen sowie das Powermanagement zu handhaben und Daten zu speichern. Das CGM-Referenzdesign verwendet das Analog Devices Analog Front-End (AFE) System. Silicon Labs arbeitet weiter an den erfolgreichen Eigenschaften, die das BG27 in den CGM-Markt einbringt, und ein neuer CGM, basierend auf dem BG27 CSP, der in diesem Dokument als CGM-Referenzdesign bezeichnet wird, befindet sich derzeit in der Entwicklung. Das CGM-Referenzdesign bietet eine Demo, die eine einfache CGM-Anwendung umfasst, die auf Bluetooth-standardisierten CGM-Profilen und Diensten basiert, die sich mit einem Telefon koppeln lassen. Es meldet regelmäßig und in einem konfigurierbaren Intervall einen Wert basierend auf den Eingaben in das AFE. Derzeit gibt es jedoch keinen echten Sensor zur Messung von Blutwerten und keinen Algorithmus zur Verarbeitung dieser Daten für eine genaue Blutzuckermessung, was eine einzigartige Funktionalität darstellt, die CGM-Hersteller den Patienten bieten.
Highlights des CGM-Referenzdesigns
Das CGM Reference Design, das derzeit bei Silicon Labs in Produktion ist, bietet zahlreiche Vorteile und Verbesserungen für ein verbessertes Patientenerlebnis, die im Folgenden ausführlich beschrieben sind:
Neuartige Aufwachfunktion: Eines der Probleme, mit denen Patienten bei CGMs konfrontiert sind, ist, dass die elektrischen Verbindungen für die Geräte im Allgemeinen hermetisch versiegelt sind. Typischerweise haben batteriebetriebene Geräte einen Plastikstreifen, der eine Entladung bis zur Aktivierung verhindert. Da CGMs jedoch im Allgemeinen hermetisch versiegelt sind, kann diese Technik nicht verwendet werden. Ein neuer Mechanismus bei Silicon Labs’ CGM bietet eine Möglichkeit, das Aufwachen des Geräts bei Bedarf mit einem Boost-Enable-Pin zu simulieren. Diese neuartige Boost-Enable-Pin-Funktion ermöglicht es dem Gerät, in einem extrem niedrigen, stromsparenden Modus zu arbeiten, bis es vom Patienten geweckt wird. Während sich dieses Produkt in diesem „Regalmodus“ befindet, zieht es weniger als 20 Nanoampere Strom, was es ihm ermöglicht, Batterielebensdauer zu sparen, bis der Kunde das neue Gerät verwendet. Diese Funktion bedeutet, dass jemand in die Fabrik gehen, das Gerät in der Schachtel handhaben kann, ohne sich Sorgen um eine Batterieentladung machen zu müssen. Bemerkenswert ist, dass dieses CGM Reference Design eine neuartige Methode zur Aktivierung dieses Pins hat. Seine Aktivierung wird durch einen Lichtsensor ausgelöst, der das Gerät aufweckt, wenn es aus der Verpackung genommen wird. Beispielsweise kann ein Patient einfach mit einer Handytaschenlampe darauf leuchten, um das Produkt zu aktivieren.
Formfaktor und Miniaturisierung des Designs: Die Größe dieses Designs war für die Patienten eine kritische Überlegung. Der Akku nimmt einen erheblichen Teil des Produkts ein, daher ist ein kleiner Akku wichtig, damit das Produkt bequem zu tragen ist. Das aktuelle Referenzdesign erfüllt den 14-tägigen Marktstandard und nutzt die 1,5-Volt-Silberoxidbatterie, die auch nach dem 14-tägigen Marktstandard noch funktionsfähig ist. Das Ziel für das Produkt ist es, die Grenzen der Größe weiter zu verschieben, da es noch ungenutzten Raum auf dem Gerät gibt, mit dem gearbeitet werden kann, und gleichzeitig die Tragedauer zu maximieren, mit dem Ziel, es für bis zu 20 oder 30 Tage tragen zu können. Für das CGM-Referenzdesign hat Silicon Labs beschlossen, eine Basisimplementierung bereitzustellen, die weiter optimiert werden kann, um den gesamten Platinenplatz zu reduzieren und die Größe des Formfaktors zu verkleinern.
Verbesserte Akkulaufzeit: Die Branche arbeitet weiterhin daran, die Akkulaufzeit zu verbessern und Infektionen an der Einführstelle zu verhindern. Ein führender Batterielieferant entwickelt derzeit eine Batterie als Alternative zur Silberoxid-Batterie. Dabei handelt es sich um eine Lithium-basierte Technologie, die mehr elektrische Kapazität bewältigen und Spitzen, die die Silberoxid-Batterie derzeit nicht handhaben kann, managen kann. Derzeit wird das Produkt mit der SR66-Knopfzellenbatterie betrieben, aber Entwickler möchten schließlich die 716 verwenden, da diese dünner ist.
Niedriger Stromverbrauch: Das CGM Reference Design verwendet ein 1,8-Volt-Analog-Frontend (AFE), das den Einsatz eines externen Leistungsboosters überflüssig macht, und da der Booster bereits im Chip-Scale-Paket enthalten ist, werden die Stückliste (BOM), die Endkosten und die Größe reduziert.
Das CGM Reference Design umfasst Anwendungen, die die Bluetooth-Dienste nutzen, sowie Anwendungen, die den Stromverbrauch ebenfalls reduzieren. Der Benutzer kann je nach Vorliebe und hinsichtlich der Datenmeldung regelmäßige Updates zwischen einer Minute und bis zu 30 Minuten auswählen und das Intervall optimieren, um die Batterielaufzeit zu verlängern. Silicon Labs bietet verschiedene Strommodi an, die es jedem Bluetooth-Gerät ermöglichen, schnell zwischen Zuständen zu wechseln, um den Gesamtstromverbrauch zu minimieren. Dies reicht von der Optimierung der Batterieleistung für batteriebetriebene Geräte bis hin zu robusten Lösungen für Hochleistungs- und Langstreckenanforderungen.
Vollständige Musteranwendung: Während der Testphase für dieses CGM richtete Silicon Labs den Fokus auf die Bluetooth-Profile und -Dienste, die für einen effizienten Datenaustausch spezifisch für das Diabetesmanagement erforderlich sind, und konzentrierte sich darauf, diese Informationen für erhöhte Effizienz und reduzierten Energieverbrauch zu optimieren.
Sicherheitsüberlegungen für Datenspeicherung und Datenschutz: Entwickler implementieren wirksame Sicherheitsmaßnahmen, die für vernetzte medizinische Geräte bei der Entwicklung des CGM-Referenzdesigns erforderlich sind. Ein wesentlicher Aspekt für eine wirksame Sicherheit betrifft das DTSec-Schutzprofil, das von der Diabetes and Technology Society unterstützt und in Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erstellt wurde. Diese Gruppe untersucht die Sicherheitsanforderungen für lebenswichtige Diabetes-Management-Geräte, einschließlich Funktionen wie die Möglichkeit, das Gerät zu sperren, die Ports zu sperren, Manipulationspräventionsfunktionen und Firmware-Upgrade-Funktionen zur Vermeidung von Sicherheitslücken. Silicon Labs hat die erforderlichen DTSec-Schutzprofilanforderungen für die Produktentwicklung integriert. Darüber hinaus ermöglichen die Custom Part Manufacturing Services (CPMS) von Silicon Labs sicheres Bereitstellen und Anpassen von Geräten, wie zum Beispiel Bootloader, Sicherheitsschlüsselprogrammierung und Debug-Sperrung während der Herstellung. Silicon Labs diskutiert die Einrichtung weiterer wesentlicher Sicherheitsfunktionen für das CGM-Referenzdesign. Nun ist es abgeschlossen und sollte in der Lage sein, CGM- und Temperaturdaten für 30 Tage, mit 1-Minuten-Intervallen, zu speichern. Solche Daten werden verschlüsselt gespeichert, sodass, falls jemand Ihr CGM abruft, es nicht nutzen kann. Einige Hersteller benötigen zusätzlichen Flash und RAM für die Datenspeicherung, was durch die Verwendung eines alternativen Geräts im Silicon Labs-Portfolio gelöst werden könnte. Da das Gerät je nach Häufigkeit der Datenberichterstattung bis zu 30 Tage getragen werden kann, besteht auch die Möglichkeit, dass Patienten CGMs im Sport- und Fitnessmarkt verwenden, um biometrische Daten über die spezifischen Anforderungen hinaus zu überwachen, die jemand mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes benötigen könnte. Weitere Vorteile umfassen die Verbesserung des Schlafs und die Optimierung der Nahrungsaufnahme.
Vorankommen
Entwickler optimieren weiterhin dieses CGM-Referenzdesign für den Verbraucher, damit sie sich sicher fühlen können, ihre Gesundheit mit den neuesten Werkzeugen und Technologien zu überwachen. Silicon Labs erweitert sein Portfolio an Lösungen, um verschiedene Bedürfnisse zu adressieren, während sich die Technologie weiterentwickelt. Es wird weiterhin eng mit Branchenführern zusammenarbeiten, um sein Portfolio zu erweitern, da große Akteure im CGM- und Markt für tragbare medizinische Geräte auf die Expertise von Silicon Labs vertrauen. Das Team entwickelt aktiv Strategien, um sicherzustellen, dass Patienten ein Produkt erhalten, das nicht nur die Erwartungen übertrifft, sondern auch sicher und effizient ist. Silicon Labs steht für Unterstützung bezüglich des Referenzdesigns zur Verfügung.
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