Progetto di riferimento CGM basato su un chip Silicon Labs BG27 Bluetooth LE
Recenti progressi nella tecnologia microelettronica hanno portato a una vasta gamma di dispositivi medici indossabili. Dispositivi come i monitor della pressione sanguigna, i monitor ECG e i tracker della frequenza cardiaca hanno rivoluzionato il modo in cui teniamo sotto controllo la nostra salute. Con il continuo potenziamento dei componenti sottostanti nei dispositivi indossabili, diventa possibile utilizzarli in applicazioni più approfondite come il monitoraggio della glicemia. Questo articolo esplora come il nuovo Silicon Labs BG27 Bluetooth LE SoC possa essere un componente potente nei monitor continuativi di glucosio indossabili (CGM).
Introduzione
I pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 devono monitorare il loro glucosio nel sangue per prendere decisioni informate sulla loro salute. I Continuous Glucose Monitors (CGM) permettono ai pazienti di vedere come diversi alimenti, medicinali o anche l'attività fisica possono influenzare la glicemia. Queste informazioni sono fondamentali per aiutare i pazienti e i loro team medici a creare un piano di cura informato dai dati per prevenire possibili complicazioni, come attacchi di cuore, cecità, ictus o malattie renali.
I candidati per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sono coloro che desiderano maggiore controllo nella gestione del diabete o coloro con condizioni comorbide che richiedono maggiore coinvolgimento con un piano di trattamento. I pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che utilizzano i CGM hanno riportato miglioramenti nei livelli di A1C, riduzioni dell'ipoglicemia, maggiore soddisfazione nel trattamento e un livello di benessere complessivo più alto. I progressi nella tecnologia del CGM permettono persino la comunicazione e il coordinamento diretto con i sistemi di rilascio di insulina a cerotto, funzionando come un pancreas artificiale per monitorare e stabilizzare continuamente i livelli di zucchero nel sangue. L'Internet delle Cose (IoT) ha cambiato il modo in cui i pazienti possono interagire con il monitoraggio della loro salute, e i produttori di dispositivi, come Silicon Labs, stanno rivoluzionando strumenti funzionali, portatili ed efficienti dal punto di vista energetico per i pazienti. Silicon Labs è orgogliosa di condividere il suo ultimo lavoro sul CGM Reference Design.
Panoramica del design di riferimento CGM
Esistono diversi tipi di monitor continui della glicemia, ma tutti i CGM includono quattro componenti principali. Questi quattro componenti includono:
Sensore
Front end analogico (AFE)
Processore applicativo/ricevitore Bluetooth
Batteria
Il sensore è il piccolo catetere a filo che viene inserito sotto la pelle del braccio o dell'addome e misura la concentrazione del livello di glucosio nel fluido tra il sangue. A seconda del tipo di sensore che qualcuno possiede, dovrà essere sostituito periodicamente; tipicamente, ogni poche settimane. Il trasmettitore si collega al sensore e trasmette le informazioni raccolte dal sensore al ricevitore portatile e/o smartphone che mostra i dati di concentrazione del glucosio per il paziente. I pazienti possono quindi utilizzare queste informazioni per valutare possibili cambiamenti nei livelli di glucosio dopo i pasti, ad esempio, o per sviluppare un piano di trattamento. Silicon Labs ha un'applicazione interna che consente ai pazienti di visualizzare i dati in tempo reale riguardo ai loro risultati da un CGM. I dispositivi wireless hanno aperto un'ampia varietà di possibilità per i pazienti di ricevere informazioni cruciali e monitorare la loro salute. I produttori di dispositivi hanno compreso l'importanza di creare prodotti che possano incorporare le funzionalità critiche sopra elencate, necessarie per un CGM efficace, in un dispositivo portatile per i pazienti. Alcune di queste funzionalità necessarie includono fattori come lunga durata della batteria, efficienza energetica, sicurezza e consumo energetico.
Il fattore di forma, ovvero l'alloggiamento, e la connettività wireless sono caratteristiche particolarmente importanti per i caregiver, i clinici e i pazienti. Queste caratteristiche consentono un monitoraggio continuo e in tempo reale senza che il paziente debba essere collegato tramite fili a una macchina e hanno un design leggero affinché i pazienti possano muoversi senza preoccupazioni; i CGM possono essere indossati sotto la doccia o in piscina, mentre si dorme e nella maggior parte delle situazioni. Uno di questi dispositivi è il BG27 Bluetooth LE SoC di Silicon Labs, creato con l'intento di aiutare i produttori di dispositivi medici a incorporare una connettività avanzata Bluetooth LE in dispositivi compatti e intricati, come il supporto della batteria per applicazioni mediche per dispositivi CGM, fornendo così all'MCU la capacità di eseguire questa applicazione nonché la sua capacità di gestire l'alimentazione e memorizzare dati. Il design di riferimento CGM utilizza il sistema di front-end analogico (AFE) di Analog Devices. Silicon Labs continua a sviluppare le caratteristiche di successo che il BG27 porta sul mercato CGM, e un nuovo CGM basato sul BG27 CSP, che sarà denominato in questo documento come CGM Reference Design, è attualmente in fase di sviluppo. Il CGM Reference Design fornisce una demo, che include un'applicazione CGM semplice basata su profili e servizi CGM standardizzati Bluetooth che si abbinano a un telefono. Periodicamente e a un tasso configurabile, riporta un valore basato sull'input nell'AFE. Tuttavia, attualmente non esiste un vero sensore per effettuare misurazioni del sangue e non c'è un algoritmo per elaborare questi dati per una lettura precisa del glucosio nel sangue, che è una funzionalità unica che i produttori di CGM offrono ai pazienti.
Punti salienti del CGM Reference Design
Il CGM Reference Design, attualmente in produzione presso Silicon Labs, offre numerosi vantaggi e miglioramenti per un'esperienza del paziente migliorata, che sono descritti in dettaglio di seguito:
Funzione di Riattivazione Innovativa: Una delle sfide che i pazienti affrontano con i CGM è che le connessioni elettriche per i dispositivi sono generalmente sigillate ermeticamente. In genere, i dispositivi a batteria hanno una linguetta di plastica per prevenire la scarica fino all'attivazione. Tuttavia, i CGM sono generalmente sigillati ermeticamente quindi questa tecnica non può essere utilizzata. Un nuovo meccanismo nei CGM di Silicon Labs presenta un modo per simulare la riattivazione del dispositivo con un pin di abilitazione boost quando necessario. Questa innovativa funzione del pin di abilitazione boost consente al dispositivo di funzionare in una modalità a scaffale a potenza estremamente bassa fino a quando non viene riattivato dal paziente. Mentre questo prodotto si trova in questa "modalità a scaffale", assorbe meno di 20 nanoampere di corrente, permettendo di risparmiare la durata della batteria fino a quando il cliente utilizza il nuovo dispositivo. Questa caratteristica significa che qualcuno può entrare in fabbrica, maneggiare il dispositivo nella scatola e non preoccuparsi di scaricare la batteria. In particolare, questo Reference Design del CGM ha un modo innovativo di attivare questo pin. La sua attivazione è innescata da un sensore di luce, che riattiva il dispositivo quando viene estratto dalla confezione. Ad esempio, un paziente può semplicemente puntare la torcia del telefono verso di esso per rendere il prodotto attivo.
Fattore di Forma e Miniaturizzazione del Design: La dimensione di questo design è stata una considerazione critica per i pazienti. La batteria occupa una quantità significativa di spazio sul prodotto, quindi una batteria piccola è importante per rendere il prodotto comodo da indossare. L'attuale design di riferimento supera lo standard di mercato di 14 giorni e utilizza la batteria all'ossido d'argento da 1,5 volt, che è ancora operativa dopo lo standard di mercato di 14 giorni. L'obiettivo del prodotto è continuare a spingere i limiti della dimensione, poiché c'è ancora spazio non popolato sul dispositivo su cui lavorare, oltre a sfruttare la durata di tempo in cui può essere indossato, con l'obiettivo di poterlo indossare fino a 20 o 30 giorni. Per il CGM Reference Design, Silicon Labs ha deciso di fornire un'implementazione di base che può essere ulteriormente ottimizzata per ridurre lo spazio totale della scheda e ridursi dal fattore di forma.
Durata della batteria migliorata: Il settore sta ancora lavorando per migliorare la durata della batteria e prevenire infezioni nel punto di inserimento. Un fornitore leader di batterie sta attualmente realizzando una batteria come alternativa alla batteria all'ossido d'argento, che è una tecnologia a base di litio in grado di gestire una capacità elettrica maggiore e gestire picchi che la batteria all'ossido d'argento attualmente non può gestire. Attualmente, il prodotto utilizza la batteria a bottone SR66, ma gli sviluppatori vorrebbero eventualmente utilizzare la 716 in quanto è più sottile.
Basso consumo energetico: Il CGM Reference Design utilizza un frontend analogico (AFE) da 1,8 volt, che elimina l'uso di un incremento di potenza esterno e, poiché l'incremento è già all'interno del pacchetto di scala del chip, riduce il conteggio della distinta dei materiali (BOM), il costo finale e le dimensioni. Il CGM Reference Design include applicazioni che sfruttano i servizi Bluetooth e applicazioni che riducono anche il consumo energetico. L'utente può scegliere aggiornamenti regolari tra ogni minuto e fino a ogni 30 minuti a seconda delle preferenze, per quanto riguarda il reporting dei dati, e l'intervallo di tempo può essere ottimizzato per aumentare la durata della batteria. Silicon Labs dispone di diverse modalità di alimentazione che consentono a qualsiasi dispositivo Bluetooth di passare rapidamente tra stati per minimizzare il consumo energetico complessivo, che vanno dall'ottimizzazione della potenza della batteria per dispositivi alimentati a batteria a soluzioni robuste per esigenze ad alte prestazioni e lunga portata.
Applicazione di esempio completa: Durante la fase di test per questo CGM, Silicon Labs ha mirato ai profili e servizi Bluetooth necessari per uno scambio dati efficiente specifico per la gestione del diabete e si è concentrato sull'ottimizzazione di queste informazioni per una maggiore efficienza e un ridotto consumo energetico.
Considerazioni sulla sicurezza per l'archiviazione dei dati e la privacy: Gli sviluppatori stanno implementando misure di sicurezza efficaci necessarie per i dispositivi medici interconnessi nello sviluppo del progetto di riferimento CGM. Un'importante considerazione per la sicurezza efficace riguarda il profilo di protezione DTSec, sostenuto dalla Diabetes and Technology Society e creato in collaborazione con la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Questo gruppo esamina i requisiti di sicurezza relativi ai dispositivi di gestione del diabete critici per la vita, inclusi funzionalità come la possibilità di bloccare il dispositivo, bloccare le porte, funzioni di prevenzione di manomissioni e funzionalità di aggiornamento del firmware per prevenire vulnerabilità di sicurezza. Silicon Labs ha incluso i requisiti necessari del DTSec Protection Profile per lo sviluppo del prodotto. Inoltre, i servizi di Custom Part Manufacturing Services (CPMS) di Silicon Labs consentono la configurazione sicura e la personalizzazione del dispositivo, come il bootloader, la programmazione della chiave di sicurezza e il blocco del debug durante la produzione, ad esempio. Silicon Labs sta discutendo dell'istituzione di altre caratteristiche di sicurezza essenziali per il progetto di riferimento CGM. Ora è completato e dovrebbe essere in grado di memorizzare dati di CGM e temperatura per 30 giorni, con intervalli di 1 minuto. Tali dati sono memorizzati criptati, quindi se qualcuno recupera il tuo CGM non può utilizzarlo. Alcuni produttori richiedono Flash e RAM aggiuntivi per l'archiviazione dei dati, che potrebbe essere affrontata utilizzando un dispositivo alternativo nel portafoglio di Silicon Labs. Con la possibilità che il dispositivo venga indossato fino a 30 giorni a seconda della frequenza di segnalazione dei dati, c'è anche un'opportunità per i pazienti di utilizzare i CGM nel mercato dello sport e del fitness per monitorare i parametri biometrici al di là delle specifiche che potrebbe richiedere qualcuno con diabete di tipo 1 o di tipo 2. Altri vantaggi includono il miglioramento del sonno e l'ottimizzazione dell'assunzione di cibo.
Avanti
Gli sviluppatori continuano a ottimizzare questo design di riferimento CGM per il consumatore in modo che possano sentirsi sicuri nel monitorare la propria salute con gli ultimi strumenti e tecnologie. Silicon Labs continua ad espandere il proprio portafoglio di soluzioni per rispondere a diverse esigenze mentre la tecnologia evolve. Continuerà a lavorare a stretto contatto con i leader del settore per ampliare il proprio portafoglio poiché i principali attori del mercato CGM e dei dispositivi medici portatili si affidano a Silicon Labs per la loro competenza. Il team sta attivamente pianificando strategie per garantire che i pazienti ricevano un prodotto che non solo superi le aspettative, ma sia anche sicuro ed efficiente. Silicon Labs è disponibile per il supporto riguardante il design di riferimento.
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