Trends und Lösungen in der Entwicklung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Mit der zunehmenden Verbreitung von Diabetes und dem wachsenden Bewusstsein für das Gesundheitsmanagement entwickelt sich die Blutzuckermessungstechnologie rasant weiter. Unter diesen Fortschritten haben sich Continuous Glucose Monitors (CGM) zu einem entscheidenden Werkzeug für das Diabetesmanagement entwickelt. Im Vergleich zu herkömmlichen Fingerstichtests bieten CGMs eine Echtzeit- und kontinuierliche Überwachung der Glukosetrends und liefern umfassendere Daten, um Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen rechtzeitige Entscheidungen zu ermöglichen. Dieser Artikel untersucht die Entwicklungstrends von CGMs und die von onsemi angebotenen Lösungen. 

Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) werden zur kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt und sind derzeit ein beliebtes Produkt im Gesundheitswesen. Um die Überwachungseffizienz und das Benutzererlebnis zu verbessern, entwickeln sich moderne CGMs in Richtung Miniaturisierung, Intelligenz, Nichtinvasivität und Integration mit mobilen Geräten. Allerdings bleiben Herausforderungen wie Datengenauigkeit, Tragekomfort und Datenschutz bestehen. Daher wird die Entwicklung fortschrittlicherer Sensortechnologien und integrierter Lösungen entscheidend sein, um das personalisierte Gesundheitsmanagement und die intelligente Gesundheitsversorgung voranzutreiben.

CGMs werden zunehmend kompakter. Im Vergleich zu herkömmlichen CGM-Geräten, die subkutane Nadeln erfordern und sperrig sind, bieten neuere tragbare Geräte kleinere, leichtere und bequemere Designs. Die neuesten Produkte konzentrieren sich auf Miniaturisierung und hochkomfortable Materialien, wie kompakte, integrierte Sensor-Designs, die am Arm oder Bauch angebracht werden können, mit Tragezeiten, die sich von 7–10 Tagen auf 14 Tage oder länger verlängern.

Traditionelle CGMs erfordern Hautdurchdringung, um Glukose im interstitiellen Fluid zu messen, während aufkommende Technologien eine nadelfreie Überwachung mittels nicht-invasiver Methoden wie optischen Sensoren (Nahinfrarot, Raman-Spektroskopie), Schweiß-, Tränen- oder interstitiellen Flüssigkeitserkennung sowie Mikrofluidik-Technologie und Nanosensor-Integration anstreben. Obwohl noch nicht vollständig kommerzialisiert, befinden sich einige Prototypen in klinischen Studien.

Moderne CGM-Geräte unterstützen häufig Bluetooth-Konnektivität, die eine Synchronisierung mit Smartphone-Apps für die Echtzeit-Anzeige und -Aufzeichnung von Daten ermöglicht. Daten können in die Cloud hochgeladen werden, um die Fernüberwachung und Analyse durch Patienten, Ärzte und Familienmitglieder zu ermöglichen. Darüber hinaus können CGMs KI-Algorithmen integrieren, um Glukosetrends vorherzusagen, Warnmeldungen auszugeben und Ernährungs- oder Insulin-Dosierungsempfehlungen zu geben.

CGMs sind auch die Kernkomponente der künstlichen Bauchspeicheldrüsensysteme, die mit Insulinpumpen für die automatisierte Verwaltung integriert werden können. Mehrere automatisierte Insulinabgabesysteme, die CGMs und Insulinpumpen kombinieren, sind bereits erhältlich und passen die Insulinausschüttung in Echtzeit basierend auf den Glukosewerten an, um das Risiko von Hypoglykämie und Hyperglykämie erheblich zu reduzieren.

Da Daten in die Cloud verlagert werden, steigen die Anforderungen an den Datenschutz der Patienten und die Cybersicherheit. Produkte müssen den Vorschriften für medizinische Geräte (z.B. FDA, CE) entsprechen und Gesundheitsdatenstandards wie FHIR und HIPAA unterstützen.

Ursprünglich für Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes entwickelt, werden CGMs jetzt in die präventive Medizin und Gesundheitsüberwachung für die allgemeine Bevölkerung ausgeweitet, einschließlich des Trainings und Ernährungsmanagements von Athleten, der Prävention des metabolischen Syndroms und der Früherkennung von Diabetes.

CGMs entwickeln sich von traditioneller medizinischer Nutzung zu unverzichtbaren Werkzeugen für intelligentes Gesundheitsmanagement. Zukünftige CGMs werden sich in Richtung größerer Intelligenz, Nicht-Invasivität, Konnektivität und Integration entwickeln und eine entscheidende Rolle in der Präzisionsmedizin und personalisierten Gesundheit spielen.

Der CEM102 von onsemi ist ein fortschrittliches miniaturisiertes Analog Front-End (AFE), das Elektrochemische Sensorik mit höchster Genauigkeit bei sehr niedrigen Strömen ermöglicht. Dank seiner kleinen Bauform und dem branchenführend niedrigen Stromverbrauch können Ingenieure vielseitige und kompakte Lösungen für Industrie-, Umwelt- und Gesundheitsanwendungen entwickeln, wie z.B. Luft- und Gasdetektion, Lebensmittelverarbeitung, Landwirtschaftsüberwachung und medizinische Wearables wie CGMs.

Von den Lebens- und Umweltwissenschaften bis hin zu industriellen Materialien und der Lebensmittelverarbeitung bietet die Fähigkeit, chemische Zusammensetzungen zu messen, tiefere Einblicke, die Sicherheit, Effizienz und Bewusstsein verbessern. In Laboren, Bergbaubetrieben und der Materialherstellung dienen elektrochemische Sensoren (z. B. Potentiostate oder Korrosionssensoren) als kritische Werkzeuge zur Bereitstellung von Feedback in Produktionssystemen und zum Umgang mit gefährlichen Stoffen, wodurch sowohl die Prozesseffizienz als auch die Sicherheit des Personals gewährleistet werden.

Dank seiner ultrakompakten Größe und extrem niedrigen Leistungsaufnahme ist der CEM102 ideal für batteriebetriebene elektrochemische Sensoranwendungen geeignet. Industrielle Sicherheitsausrüstung, wie tragbare Gasdetektoren, kann Arbeiter in abgelegenen oder mobilen Umgebungen auf potenzielle Gefahren aufmerksam machen.

Der CEM102 ist dafür ausgelegt, mit dem Bluetooth® 5.2-fähigen RSL15-Mikrocontroller zu arbeiten, der die energieeffizienteste Bluetooth Low Energy (BLE)-Technologie der Branche bietet. Als vollständige elektronische Lösung ermöglicht er Biosensoren und Umweltsensoren, chemische Ströme genau zu messen, während er bei ultra-niedrigem Stromverbrauch und einem breiten Versorgungsspannungsbereich arbeitet. Die nahtlose Integration dieser beiden Komponenten, kombiniert mit ihrer kompakten Größe und branchenführenden Energieeffizienz, spielt eine entscheidende Rolle bei der Miniaturisierung von Geräten und der Gewährleistung einer langen Nutzungsdauer - unerlässlich für batteriebetriebene Lösungen.

Diese kombinierte Lösung ist Teil des Analog- und Mixed-Signal-Portfolios von onsemi und wurde entwickelt, um die Entwicklung zu vereinfachen und Innovationen bei der Sensorik der nächsten Generation voranzutreiben. Sie bietet Designern optimale Flexibilität, um leistungsstarke, energieeffiziente und vernetzte Anwendungen zu entwickeln. Darüber hinaus bietet die Lösung überlegene Genauigkeit, Rauschreduzierung und geringeren Stromverbrauch im Vergleich zu Alternativen. Sie vereinfacht auch das Stücklistenmanagement (BoM), erleichtert die Kalibrierung und reduziert die Komplexität der Herstellung.

Der CEM102 elektrochemische Sensor AFE wurde speziell für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und andere amperometrische Anwendungen entwickelt, die eine ultra-niedrige Strommessung erfordern. Seine kompakte Größe und der geringe Stromverbrauch ermöglichen eine weitere Miniaturisierung und eine verlängerte Batterielebensdauer für Endanwendungen. Das System arbeitet über einen breiten Versorgungsspannungsbereich von 1,3 V bis 3,6 V und unterstützt 1,5 V Silberoxid- oder 3 V Knopfzellenbatterien. Im deaktivierten Modus beträgt der Stromverbrauch nur 50 nA; im sensor-beeinflussten Modus verbraucht er 2 µA; und im aktiven Messmodus mit kontinuierlicher Umwandlung des 18-Bit-ADC zieht er 3,5 µA. Dies führt zu marktführender Batterielebensdauer - 14 Tage mit einer 3 mAh Batterie oder mehrere Jahre mit größeren Batterien.

Das CEM102 ist eine vollständige elektrochemische Zweikanal-Messlösung (Systemebene), die mit onsemis RSL15 (einem sicheren Bluetooth® 5.2 Wireless-MCU) kombiniert wird und zusätzliche Systemvorteile wie optimierten Stromverbrauch und Betriebsspannung bietet. Es unterstützt 1 bis 4 Elektroden, zeichnet sich durch extrem niedrigen Systemstromverbrauch aus und bietet zwei Batterie-Spannungsoptionen (1,3–1,65 V oder 2,375–3,6 V). Es umfasst einen hochauflösenden ADC, mehrere DACs zur kontinuierlichen Bias-Einstellung, ein werkseitig getrimmtes System und eine Prozessor-Aufweckfunktion bei abnormaler Sensorerkennung. Sein kompaktes 1,884 x 1,848 mm Gehäuse macht es ideal für CGM-Systeme, IoT-Sensorgeräte und Wearables.

onsemi bietet auch das CEM102-EVB Evaluationsboard an, das zur Bewertung der Leistung und der Fähigkeiten des CEM102 sowie zur Entwicklung, Demonstration und Debugging von Softwareanwendungen für dieses Gerät verwendet wird. Zusätzlich zum CEM102 enthält es auch den RSL15 und Beispielcode für die Einrichtung und Durchführung von Messungen mit dem CEM102, um die System- und Firmware-Entwicklung zu beschleunigen. Das CEM102-EVB unterstützt flexible Selbstdiagnosen, Kalibrierung und Produktionstests (mit Kunden-PCB), Selbstmessung der Elektrodenpolarisation-Spannung und Kalibrierschaltungsabweichung sowie TIA-Verstärker mit internen/externen Rückkopplungsschaltkreisen. Es misst Genauigkeit, Linearität und Dynamikbereich, arbeitet bei geringem Stromverbrauch sowohl im Speicher- als auch im Arbeitsmodus und ermöglicht die Messung des Stromverbrauchs für jeden Modus.

Das RSL15 von onsemi ist ein ultra-niedrigenergiewertiges, sicheres Bluetooth 5.2 Wireless-Mikrocontroller auf Basis des Arm® Cortex®-M33 Prozessors, der speziell für vernetzte intelligente Geräte in industriellen und medizinischen Anwendungen entwickelt wurde. Der RSL15 verfügt über ein integriertes Energiemanagement, unterstützt eine breite Spannungsbereich, flexibles GPIO- und Taktschema und bietet eine reichhaltige Auswahl an Peripheriegeräten, die maximale Designflexibilität für Hochleistungs- und ultra-niedrigenergiewertige Anwendungen bieten. Er ist mit 80 KB RAM ausgestattet und bietet Flash-Speicheroptionen von 284 KB oder 512 KB.

Das RSL15 enthält zudem ein umfassendes und benutzerfreundliches Software Development Kit (SDK), das Treiber, Bibliotheken, Beispielcode, Entwicklungswerkzeuge und mobile Apps (RSL Central für iOS® und Android™, sowie RSL FOTA für iOS und Android) umfasst. Die Entwicklungsumgebung unterstützt onsemi IDE, Keil µVision® und IAR Embedded Workbench®.

onsemi bietet zusätzlich das RSL15-EVB Evaluierungs- und Entwicklungsboard, das zusammen mit dem RSL15 SDK verwendet wird, um die Leistung und Funktionen des RSL15 zu evaluieren sowie Softwareanwendungen für dieses Gerät zu entwickeln, vorzuführen und zu debuggen.

Das RSL15-EVB umfasst das RSL15 Wireless MCU, ausgestattet mit 512 kB Flashspeicher. Es verfügt über die integrierte SEGGER® J-Link® Technologie für einfaches Herunterladen und Debuggen von Code, und der JTAG-Debug-Port ist über einen 10-Pin-Header zugänglich. Die Platine unterstützt den automatischen Wechsel zwischen Batterie- und USB-Stromversorgung. Alle RSL15-Schnittstellen und GPIOs sind über Standard-0.1-Zoll-Header zugänglich. Sie hat zwei Druckschalter: einer wird verwendet, um das Gerät über den NRESET-Pin zurückzusetzen, und der andere ist mit einem GPIO verbunden. Testpunkte und GND-Haken sind für bequemes Abtasten vorgesehen. Die Platine verwendet einen CR2032-Batteriehalter, der mit standardmäßigen 3,0V CR2032-Batterien kompatibel ist. Die Einrichtung zur Strommessung ist unkompliziert. Es integriert eine PCB-Antenne mit Abstimm- und Filternetzwerken, und ein UFL-Stecker ist für RF-Leitungsverbindungen verfügbar. Bei USB-Stromversorgung wird die 5V-Spannung durch einen integrierten Spannungsregler auf 3,0V reduziert. Externe Stromversorgung kann über Anschlüsse auf der Leiterplatte verbunden werden.

Kontinuierliche Glukosemonitore entwickeln sich rasant zu intelligenteren, weniger aufdringlichen und besser integrierten Lösungen und werden unverzichtbar in der Diabetes- und chronischen Krankheitsmanagement. Innovationen - von invasiven zu nicht-invasiven Methoden, von eigenständiger Überwachung zu KI und Cloud-Analysen - verbessern die Genauigkeit, Echtzeitfähigkeiten und die Lebensqualität der Benutzer. Die hier diskutierten onsemi-Lösungen bieten fortschrittliche Sensortechnologie, höhere Daten­sicherheits­standards und Interoperabilität mit anderen Gesundheits­geräten, treiben CGMs von der medizinischen Nutzung in die personalisierte Präventivmedizin und ermöglichen ein umfassendes, proaktives Gesundheitsmanagement.