Verständnis von AC-DC-Stromversorgungen für medizinische Anwendungen

Die Auswahl der richtigen Stromversorgung für medizinische Geräte kann herausfordernd sein, da es wichtig ist, eine ordnungsgemäß qualifizierte Option zu wählen. Dieser Artikel soll einige der Verwirrungen aufklären und bietet einen kurzen Überblick über wichtige Fachbegriffe und entscheidende Faktoren, die bei der Auswahl von Stromversorgungen für medizinische Anwendungen zu beachten sind.

Ein medizinisch zugelassenes AC-DC-Netzteil ist eines, das gemäß den neuesten medizinischen Standards, wie z.B. IEC 60601-1, bewertet und zertifiziert wurde. Dieser Standard umfasst spezifische Anforderungen für "Means of Protection (MOP)", insbesondere in Bezug auf die Sicherheit des Patienten. Die wichtigsten Schutzmaßnahmen sind:

Abbildung 1 zeigt ein Isolationsdiagramm eines Murata Power Solutions (MPS) medizinzugelassenen Netzteils, das die verschiedenen Schutzstufen und -arten in verschiedenen Bereichen hervorhebt:

Diese Überlegung ist entscheidend für die Anwendung im endgültigen System. Wenn der Ausgang der Stromversorgung ohne 1MOPP-Isolation von der Stromversorgung mit dem Patienten verbunden ist, kann dies zu einer möglichen Systemebenenichtkonformität führen.

Endanwender können darauf vertrauen, dass die in jede medizinisch zugelassene Murata Power Solutions (MPS) Stromversorgung integrierte MOP von einer akkreditierten Drittpartei-Sicherheitsbehörde evaluiert wurde. Dies bedeutet eine Sorge weniger für den Endanwender. Es bleibt jedoch notwendig zu bestimmen, welches MOP-Niveau für die beabsichtigte Anwendung geeignet ist.

Abbildung 2 (aus IEC60601-1 Ed 3 entnommen) zeigt den Entscheidungsprozess in einem Flussdiagrammformat, das die Bewertung und Bestimmung der erforderlichen Schutzart (MOP) für jede medizinische Geräteanwendung leitet:

Die erste Entscheidungsbox bezieht sich auf den "APPLIED PART"; was bedeutet das genau? Ein Applied Part ist eine Komponente, die mit dem Patienten in Kontakt kommen kann. Dies ist eine entscheidende Entscheidung für den Endbenutzer, basierend auf den folgenden drei Arten von Applied Parts im Vergleich zur beabsichtigten Anwendung:

Bitte beachten Sie, dass Stromversorgungen keine medizinischen Geräte oder Anwendungsteile sind und nicht direkt mit einem Patienten verbunden werden sollten. Wenn keiner dieser Typen zutrifft, benötigt die beabsichtigte Anwendung nicht unbedingt eine Stromversorgung mit einer Anwendungsteil-Bewertung, obwohl möglicherweise dennoch eine Form von medizinischer Zertifizierung erforderlich sein kann.

Nachdem diese Entscheidung getroffen wurde, kann eine Recherche zu geeigneten Produkten durchgeführt werden, um sowohl die betrieblichen Anforderungen der geplanten Anwendung als auch das angemessene MOP-Niveau zu erfüllen.

Leckströme sind ein weiterer oft verwirrender Parameter. IEC 60601-1 Ed 3 definiert drei Hauptarten von Leckstrom:

Leckstrom (unerwünschter) kann Wechselstrom (AC), Gleichstrom (DC) oder eine Kombination aus beidem sein, der vom Eingang (AC-Quellseite) und/oder der Ausgangsseite der Stromversorgung stammt.

Abbildung 3 zeigt den Strom, der vom AC-Eingangsquelle, in der Regel über die Kapazität innerhalb der Stromversorgung, durch den Erdungsleiter (Schutzerde) fließt. Diese Kapazität kann sowohl parasitär (Streukapazität) als auch absichtlich zwischen den Anschlüssen der AC-Quelle (Phase und Neutralleiter) zur Erde platziert sein, um EMI-Emissionen zu reduzieren.

Es besteht kein Risiko, wenn die Erdverbindung solide ist, da kein Strom durch den Patienten/Bediener zur Erde fließen kann, selbst wenn sie direkt mit dem Gehäuse in Kontakt sind. Unter normalen Bedingungen ist ein zulässiger Strom von 5mA erlaubt, und bei Einzelfehlerbedingungen (SFC) sind 10mA zulässig.

Abbildung 3 zeigt auch die Position der EMI-"Y"-Kondensatoren auf einem Murata Power Solutions PQC250 Open-Frame-Netzteil.

Abbildung 4 zeigt den Strom, der fließen würde, wenn der Patient (oder Bediener) mit der Erde verbunden und in direktem Kontakt mit dem Gehäuse wäre. Unter normalen Bedingungen ist der zulässige Strom sehr niedrig bei 100μA, und bei Einzelstörungsbedingungen (Single Fault Conditions, SFC) darf er bis zu 500μA betragen.

Abbildung 5 zeigt den Stromfluss zwischen einem medizinischen Gerät und durch den Patienten zur Erde. Unter normalen Bedingungen (NC) beträgt der zulässige Strom 100μA. Unter Einzelstörbedingungen (SFC) erhöht sich dieser zulässige Strom auf 500μA.

Leckstrom kann auch von einer anderen Quelle aus fließen, d.h. von einem anderen medizinischen Gerät, das mit dem Patienten verbunden ist, zur Erde (wie in Abbildung 6 gezeigt).

Es gibt einen vierten Ableitstrom, der in IEC 60601 Ed 3 erwähnt wird, jedoch liegt dieser außerhalb des Umfangs dieses kurzen Überblicks.

In IEC 60601-1 Ed 3 sind die Geräte der Klasse I und Klasse II in Bezug auf den Schutz gegen elektrischen Schlag definiert. Klasse I: Geräte dieser Klasse sind so konzipiert, dass sie eine Schutzleiterverbindung (PE) haben. Das Isolationssystem zwischen den primären Komponenten und allen Metall- oder internen Metallteilen ist einfach. Dies bedeutet, dass es eine PE-Verbindung am Metallgehäuse des Geräts geben muss. Geräte, die für den Anschluss der Klasse I an das Stromnetz vorgesehen sind, verfügen typischerweise über drei Anschlussterminals, von denen eines als PE-Kontakt vorgesehen ist (siehe Abbildung 7).

Klasse II: Geräte dieser Klasse sind nicht für einen PE-Anschluss vorgesehen. Daher muss die Isolierung zwischen den Primärkomponenten und allen Metall- oder internen Metallteilen doppelt oder verstärkt sein. Geräte, die für den Anschluss an das Versorgungsnetz der Klasse II vorgesehen sind, haben in der Regel einen Zweipol-Stecker (siehe Abbildung 8). Ein Dreipol-Stecker kann jedoch für Erdungszwecke im Zusammenhang mit EMI verwendet werden, aber dies wird nicht als PE-Kontakt betrachtet.

Klasse II Geräte haben typischerweise ein nicht leitendes Gehäuse (Kunststoff). Metallgehäuse sind für Klasse II Produkte zulässig, vorausgesetzt, sie bieten doppelte Isolierung (2xMOOP) vom Primärkreis zu PE/Erdung und zum Endbenutzer.

Letztendlich muss der Endbenutzer die erforderliche Isolationsklasse basierend auf bestimmen:

Dieser Artikel hat einen Überblick über allgemeine Überlegungen bei der Auswahl einer geeigneten Stromversorgung für medizinische Anwendungen gegeben. Er beginnt mit einer Betrachtung der Schutzmaßnahmen für Patienten und Betreiber und betont deren Einfluss auf die Auswahl der Stromversorgung für verschiedene Arten von medizinischen Geräten.

Nach der Bestimmung der Einstufung des Geräts als "Anwendungsteil" hebt der Artikel hervor, dass, obwohl Stromversorgungen selbst keine Anwendungsteile sind, sie erheblich den Einsatz von medizinischen Geräten beeinflussen.

Kriechstrom wird als kritischer Parameter hervorgehoben, der die Wahl der Stromversorgung beeinflusst, mit einer detaillierten Untersuchung seiner Arten und Auswirkungen auf medizinische Geräte.

Abschließend werden die Erdungsüberlegungen in Bezug auf die Auswahl der Stromversorgung untersucht.